Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af dexmedetomine hos spædbørn

10. april 2007 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Blindt randomiseret forsøg med en enkelt bolusdosis af dexmedetomin efterfulgt af en kontinuerlig infusion (CIVI) i op til 24 timer hos spædbørn, der umiddelbart postoperativt fra hjertekirurgi og kræver tracheal intubation med mekanisk ventilation i den postoperative periode. Tre bolus- og infusionsdosis vil blive administreret til i alt 36 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg med tre dosisrater af dexmedetomin vil bestemme lægemidlets farmakokinetik hos spædbørn, som forbliver trachealt intuberet postoperativt. Der vil blive udført en eksplorativ farmakodynamisk undersøgelse af et ikke-invasivt udstyr, der måler sedation. Selvom farmakokinetikken af ​​dexmedetomin er blevet beskrevet for pædiatriske patienter, er lægemiddeldispositionen hos spædbørn ikke blevet godt beskrevet. En række doser er blevet undersøgt, men der er ingen rapporter, der beskriver den optimale dosis til postoperative pædiatriske patienter. Denne undersøgelse vil give data, der kan give mulighed for forbedrede doseringsanbefalinger i denne kritisk syge population af børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end eller lig med 1 måned, mindre end eller lig med 24 måneder
  • Postoperativ fra hjertekirurgi med tracheal intubation/mekanisk ventilation i den umiddelbare postoperative periode
  • Planlagt tracheal ekstubation inden for 24 timer efter operationen
  • Nyrefunktion-serum kreatin = 1,5 gange ULN for alder
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 X øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • SGPT (ALT), mindre end + 3x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Modtagelse af intermitterende eller kontinuerlig muskelafspænding i studieperioden
  • Patienter, som har en positiv blodkultur uden efterfølgende negativ dyrkning eller andre tegn på igangværende alvorlig infektion.
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen.
  • Post-operativ hypotension
  • Hjerteblok
  • Vægt < 5 kg
  • Patienter, som efter investigators mening ikke er egnede kandidater til en lægemiddelundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamik: vitale tegn, hjerterytme, iltmætning, laboratorieevalueringer og bivirkninger vil blive overvåget for at bestemme sikkerheden af ​​dexmedetomin.
Farmakokinetik: vil måle plasmakoncentrationer for dosiseskaleringer af dexmedetomin for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamik: Bispectral Index Scale (BIS) og University of Michigan sedationsskalaen vil blive brugt til at måle niveauet af sedation og dexmedetomin plasma-lægemiddelkoncentrationer.
Farmakogenetik: vil undersøge sammenhængen mellem genotype, lægemiddeleksponering og lægemiddelrespons hos spædbørn postoperativ form hjertekirurgi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Studieafslutning

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPRU 10760

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner