Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av Dexmedetomine hos spedbarn

10. april 2007 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Blind randomisert studie med en enkelt bolusdose av deksmedetomin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (CIVI) i opptil 24 timer hos spedbarn som umiddelbart postoperativt fra hjertekirurgi og krever trakeal intubasjon med mekanisk ventilasjon i postoperativ periode. Tre bolus- og infusjonsdoser vil bli administrert til totalt 36 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien med tre doserater av dexmedetomine vil bestemme farmakokinetikken til stoffet hos spedbarn som forblir trakealt intubert postoperativt. En eksplorativ farmakodynamisk studie av en ikke-invasiv enhet som måler sedasjon vil bli utført. Selv om farmakokinetikken til dexmedetomin er beskrevet for pediatriske pasienter, er legemiddeldisponeringen hos spedbarn ikke godt beskrevet. En rekke doser er studert, men det er ingen rapporter som beskriver den optimale dosen for postoperative pediatriske pasienter. Denne studien vil gi data som kan tillate forbedrede doseringsanbefalinger i denne kritisk syke populasjonen av barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 1 måned, mindre enn eller lik 24 måneder
  • Postoperativ fra hjertekirurgi med trakeal intubasjon/mekanisk ventilasjon i umiddelbar postoperativ periode
  • Planlagt trakeal ekstubasjon innen 24 timer etter operasjonen
  • Nyrefunksjon-serumkreatin = 1,5 ganger ULN for alder
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 X øvre normalgrense (ULN) for alder
  • SGPT (ALT), mindre enn + 3x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Motta periodisk eller kontinuerlig muskelavslapping i løpet av studieperioden
  • Pasienter som har en positiv blodkultur uten påfølgende negativ dyrking eller andre tegn på pågående alvorlig infeksjon.
  • Pasienter som etter utrederens mening kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
  • Postoperativ hypotensjon
  • Hjerteblokk
  • Vekt < 5 kg
  • Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnede kandidater for en legemiddelstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamikk: vitale tegn, hjerterytme, oksygenmetning, laboratorieevalueringer og uønskede hendelser vil bli overvåket for å bestemme sikkerheten til dexmedetomin.
Farmakokinetikk: vil måle plasmakonsentrasjoner for doseøkninger av dexmedetomin for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakodynamikk: Bispectral Index Scale (BIS) og University of Michigan sedasjonsskala vil bli brukt til å måle nivået av sedasjon og plasmakonsentrasjoner av dexmedetomine.
Farmakogenetikk: vil undersøke sammenhengen mellom genotype, legemiddeleksponering og medikamentrespons hos spedbarn postoperativ form hjertekirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PPRU 10760

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere