Deksmedetomiinin farmakokineettinen tutkimus pikkulapsilla
tiistai 10. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Sokea satunnaistettu koe yhdestä deksmedetomiinibolusannoksesta, jota seurasi jatkuva infuusio (CIVI) enintään 24 tunnin ajan vauvoilla, jotka ovat välittömästi leikkauksen jälkeen sydänleikkauksen jälkeen ja jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota mekaanisella ventilaatiolla leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kolme bolus- ja infuusioannosta annetaan yhteensä 36 potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä deksmedetomiinin kolmen annosnopeuden kliininen tutkimus määrittää lääkkeen farmakokinetiikan vauvoilla, jotka pysyvät trakeaalisesti intuboituna leikkauksen jälkeen.
Ei-invasiivisella sedaatiota mittaavalla laitteella tehdään farmakodynaaminen tutkimus.
Vaikka deksmedetomiinin farmakokinetiikkaa on kuvattu lapsipotilailla, lääkkeen jakautumista imeväisille ei ole kuvattu hyvin.
Erilaisia annoksia on tutkittu, mutta optimaalista annosta leikkauksen jälkeisille lapsipotilaille ei ole olemassa.
Tämä tutkimus antaa tietoja, jotka voivat mahdollistaa parempien annossuositusten tekemisen tälle kriittisesti sairaalle lapsiryhmälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kuukausi, pienempi tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta
- Leikkauksen jälkeinen sydänleikkaus henkitorven intubaatiolla/mekaanisella ventilaatiolla välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
- Suunniteltu henkitorven ekstubaatio 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
- Munuaisten toiminta - seerumin kreatiini = 1,5 kertaa iän ULN
- Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
- SGPT (ALT), alle + 3x normaalin yläraja (ULN) iän suhteen
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana
- Ajoittainen tai jatkuva lihasrelaksaatio tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on positiivinen veriviljely ilman myöhempää negatiivista viljelyä tai muita todisteita jatkuvasta vakavasta infektiosta.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
- Leikkauksen jälkeinen hypotensio
- Sydäntuki
- Paino < 5 kg
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia kandidaatteja lääketutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakodynamiikka: elintoimintoja, sydämen rytmiä, happisaturaatiota, laboratorioarvioita ja haittatapahtumia seurataan deksmedetomiinin turvallisuuden määrittämiseksi.
|
|
Farmakokinetiikka: mittaa plasman pitoisuudet deksmedetomiiniannoksen nostossa määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (MTD).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakodynamiikka: Bispectral Index Scale (BIS) -asteikkoa ja Michiganin yliopiston sedaatioasteikkoa käytetään sedaatiotason ja plasman deksmedetomiinilääkepitoisuuksien mittaamiseen.
|
|
Farmakogenetiikka: tutkii genotyypin, lääkealtistuksen ja lääkevasteen välistä suhdetta vauvoilla leikkauksen jälkeen sydänleikkauksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPRU 10760
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .