乳児におけるデクスメデトミンの薬物動態研究
2007年4月10日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
デクスメデトミンの単回ボーラス投与とそれに続く最長 24 時間の持続注入 (CIVI) を、心臓手術の直後に行い、術後に人工呼吸器による気管挿管が必要な乳児を対象とした盲検無作為化試験。
合計 36 人の患者に 3 回のボーラス投与と注入投与が行われます。
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミンの 3 つの用量率のこの臨床試験は、術後に気管挿管されたままの乳児における薬物の薬物動態を決定します。
鎮静を測定する非侵襲的デバイスの探索的薬力学研究が行われます。
デクスメデトミンの薬物動態は小児患者について記載されていますが、乳児における薬物動態は十分に記載されていません。
さまざまな投与量が研究されていますが、術後の小児患者に対する最適な投与量を記載した報告はありません。
この研究は、この重病の子供集団における推奨用量の改善を可能にする可能性のあるデータを提供します。
研究の種類
介入
入学
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1ヶ月以上24ヶ月以下
- 手術直後の気管挿管/人工呼吸による心臓手術の術後
- -術後24時間以内の計画的な気管抜管
- 腎機能 - 血清クレアチン = 年齢の ULN の 1.5 倍
- -総ビリルビンが年齢の正常上限（ULN）の1.5倍以下
- SGPT (ALT) 、年齢の通常の上限 (ULN) の 3 倍未満
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 過去30日以内に他の治験薬を投与された患者
- 研究期間中に断続的または連続的な筋弛緩を受ける
- 血液培養が陽性で、その後の陰性培養または進行中の重篤な感染の他の証拠がない患者。
- -研究者の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者。
- 術後低血圧
- ハートブロック
- 体重 < 5 kg
- -治験責任医師の意見では、治験薬研究の適切な候補者ではない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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薬力学：デクスメデトミンの安全性を判断するために、バイタルサイン、心調律、酸素飽和度、実験室での評価、および有害事象が監視されます。
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薬物動態: デクスメデトミンの用量漸増のために血漿濃度を測定し、最大耐量 (MTD) を決定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
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薬力学：バイスペクトル指数スケール（BIS）およびミシガン大学鎮静スケールを使用して、鎮静レベルおよびデクスメデトミン血漿薬物濃度を測定します。
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薬理遺伝学：心臓手術後の乳児における遺伝子型、薬物曝露、および薬物反応の関係を調べます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
研究の完了
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年4月10日
最終確認日
2007年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。