Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av dexmedetomine hos spädbarn

10 april 2007 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Blind randomiserad studie av en enstaka bolusdos av dexmedetomin följt av en kontinuerlig infusion (CIVI) i upp till 24 timmar hos spädbarn som omedelbart postoperativt från hjärtkirurgi och kräver luftrörsintubation med mekanisk ventilation under den postoperativa perioden. Tre bolus- och infusionsdoser kommer att administreras till totalt 36 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning av tre doser av dexmedetomin kommer att bestämma läkemedlets farmakokinetik hos spädbarn som förblir trakealt intuberade postoperativt. En explorativ farmakodynamisk studie av en icke-invasiv enhet som mäter sedering kommer att utföras. Även om farmakokinetiken för dexmedetomin har beskrivits för pediatriska patienter, har läkemedelsdispositionen hos spädbarn inte beskrivits väl. Ett antal doser har studerats, men det finns inga rapporter som beskriver den optimala dosen för postoperativa pediatriska patienter. Denna studie kommer att tillhandahålla data som kan möjliggöra förbättrade doseringsrekommendationer i denna kritiskt sjuka population av barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 1 månad, mindre än eller lika med 24 månader
  • Postoperativ från hjärtkirurgi med trakeal intubation/mekanisk ventilation i den omedelbara postoperativa perioden
  • Planerad trakeal extubation inom 24 timmar efter operationen
  • Njurfunktion-serumkreatin = 1,5 gånger ULN för ålder
  • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 X övre normalgräns (ULN) för ålder
  • SGPT (ALT), mindre än + 3x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått ett annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Får intermittent eller kontinuerlig muskelavslappning under studieperioden
  • Patienter som har en positiv blododling utan efterföljande negativ odling eller andra tecken på pågående allvarlig infektion.
  • Patienter som enligt utredaren kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav.
  • Postoperativ hypotoni
  • Hjärtblock
  • Vikt < 5 kg
  • Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga kandidater för en prövningsläkemedelsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Farmakodynamik: vitala tecken, hjärtrytm, syremättnad, laboratorieutvärderingar och biverkningar kommer att övervakas för att fastställa säkerheten för dexmedetomin.
Farmakokinetik: kommer att mäta plasmakoncentrationer för dosökningar av dexmedetomin för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakodynamik: Bispectral Index Scale (BIS) och University of Michigan sederingsskala kommer att användas för att mäta nivån av sedering och dexmedetomin-läkemedelskoncentrationer i plasma.
Farmakogenetik: kommer att undersöka sambandet mellan genotyp, läkemedelsexponering och läkemedelsrespons hos spädbarn postoperativ form av hjärtkirurgi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Avslutad studie

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2007

Första postat (Uppskatta)

11 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PPRU 10760

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgiska ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera