Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne deksmedetominy u niemowląt

10 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Badanie z randomizacją i ślepą próbą pojedynczego bolusa deksmedetominy, po którym następuje ciągła infuzja (CIVI) przez okres do 24 godzin u niemowląt bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej i wymagających intubacji dotchawiczej z wentylacją mechaniczną w okresie pooperacyjnym. Łącznie 36 pacjentom zostaną podane trzy bolusy i infuzje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne trzech dawek deksmedetominy określi farmakokinetykę leku u niemowląt, które po operacji pozostają zaintubowane do tchawicy. Przeprowadzone zostanie eksploracyjne badanie farmakodynamiczne nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru sedacji. Chociaż farmakokinetykę deksmedetominy opisano u dzieci i młodzieży, dystrybucja leku u niemowląt nie została dobrze opisana. Zbadano zakres dawek, jednak nie ma doniesień opisujących optymalną dawkę dla pooperacyjnych pacjentów pediatrycznych. Badanie to dostarczy danych, które mogą pozwolić na ulepszenie zaleceń dotyczących dawkowania w tej krytycznie chorej populacji dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy 1 miesiącowi, mniejszy lub równy 24 miesiącom
  • Pooperacyjne po operacjach kardiochirurgicznych z intubacją dotchawiczą/wentylacją mechaniczną w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
  • Planowana ekstubacja tchawicy w ciągu 24 godzin po operacji
  • Czynność nerek - kreatyna w surowicy = 1,5-krotność GGN dla wieku
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • SGPT (ALT), mniej niż + 3x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Otrzymywanie przerywanego lub ciągłego rozluźnienia mięśni podczas okresu badania
  • Pacjenci z dodatnim posiewem krwi bez późniejszego ujemnego posiewu lub innych dowodów trwającej poważnej infekcji.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.
  • Niedociśnienie pooperacyjne
  • Blok serca
  • Waga < 5 kg
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są odpowiednimi kandydatami do eksperymentalnego badania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Farmakodynamika: parametry życiowe, rytm serca, wysycenie tlenem, oceny laboratoryjne i zdarzenia niepożądane będą monitorowane w celu określenia bezpieczeństwa deksmedetominy.
Farmakokinetyka: będzie mierzyć stężenia w osoczu przy zwiększeniu dawki deksmedetominy w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakodynamika: Do pomiaru poziomu sedacji i stężeń leku w osoczu deksmedetominy zostanie użyta skala Bispectral Index Scale (BIS) i skala sedacji Uniwersytetu Michigan.
Farmakogenetyka: zbada związek między genotypem, ekspozycją na lek i odpowiedzią na lek u niemowląt po operacjach kardiochirurgicznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPRU 10760

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj