Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio farmacocinetico sulla dexmedetomina nei neonati

10 aprile 2007 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studio randomizzato in cieco di una singola dose in bolo di dexmedetomina seguita da un'infusione continua (CIVI) per un massimo di 24 ore in neonati che subito dopo l'intervento chirurgico da cardiochirurgia richiedono intubazione tracheale con ventilazione meccanica nel periodo postoperatorio. Verranno somministrate tre dosi in bolo e infusione a un totale di 36 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica di tre dosaggi di dexmedetomina determinerà la farmacocinetica del farmaco nei bambini che rimangono intubati trachealmente dopo l'intervento. Verrà eseguito uno studio farmacodinamico esplorativo di un dispositivo non invasivo che misura la sedazione. Sebbene la farmacocinetica della dexmedetomina sia stata descritta per i pazienti pediatrici, la disposizione del farmaco nei neonati non è stata ben descritta. È stata studiata una gamma di dosi, ma non ci sono rapporti che descrivano la dose ottimale per i pazienti pediatrici post-operatori. Questo studio fornirà dati che potrebbero consentire di migliorare le raccomandazioni sul dosaggio in questa popolazione di bambini in condizioni critiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 1 mese, minore o uguale a 24 mesi
  • Post-operatorio da cardiochirurgia con intubazione tracheale/ventilazione meccanica nell'immediato post-operatorio
  • Estubazione tracheale pianificata entro 24 ore dal periodo post-operatorio
  • Funzione renale-creatina sierica = 1,5 volte l'ULN per età
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • SGPT (ALT), inferiore a + 3 volte il limite superiore della norma (ULN) per età
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Ricezione di rilassamento muscolare intermittente o continuo durante il periodo di studio
  • Pazienti che hanno un'emocoltura positiva senza una successiva coltura negativa o altra evidenza di infezione grave in corso.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.
  • Ipotensione postoperatoria
  • Arresto cardiaco
  • Peso < 5 kg
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono candidati idonei per uno studio sperimentale sui farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Farmacodinamica: saranno monitorati i segni vitali, il ritmo cardiaco, la saturazione di ossigeno, le valutazioni di laboratorio e gli eventi avversi per determinare la sicurezza della dexmedetomina.
Farmacocinetica: misurerà le concentrazioni plasmatiche per gli aumenti della dose di dexmedetomina per determinare la dose massima tollerata (MTD).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacodinamica: la Bispectral Index Scale (BIS) e la scala di sedazione dell'Università del Michigan saranno utilizzate per misurare il livello di sedazione e le concentrazioni plasmatiche del farmaco dexmedetomina.
Farmacogenetica: esaminerà la relazione tra genotipo, esposizione al farmaco e risposta al farmaco nei neonati postoperatori di cardiochirurgia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPRU 10760

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedure cardiochirurgiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kenya

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi