Um estudo farmacocinético da dexmedetomina em lactentes
10 de abril de 2007 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ensaio randomizado cego de dose única em bolus de dexmedetomina seguida de infusão contínua (CIVI) por até 24 horas em lactentes no pós-operatório imediato de cirurgia cardíaca e que necessitam de intubação traqueal com ventilação mecânica no período pós-operatório.
Três doses em bolus e infusão serão administradas a um total de 36 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de três doses de dexmedetomina determinará a farmacocinética da droga em lactentes que permanecem intubados por via traqueal no pós-operatório.
Será realizado um estudo farmacodinâmico exploratório de um dispositivo não invasivo de medida de sedação.
Embora a farmacocinética da dexmedetomina tenha sido descrita para pacientes pediátricos, a distribuição da droga em lactentes não foi bem descrita.
Uma gama de doses foi estudada, mas não há relatos descrevendo a dose ideal para pacientes pediátricos pós-operatórios.
Este estudo fornecerá dados que podem permitir melhores recomendações de dosagem nesta população criticamente doente de crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 1 mês, menor ou igual a 24 meses
- Pós-operatório de cirurgia cardíaca com intubação traqueal/ventilação mecânica no pós-operatório imediato
- Extubação traqueal planejada dentro de 24 horas de pós-operatório
- Função renal-creatina sérica = 1,5 vezes o LSN para a idade
- Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 X limite superior do normal (LSN) para a idade
- SGPT (ALT), menor que + 3x limite superior do normal (LSN) para a idade
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam outro medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Receber relaxamento muscular intermitente ou contínuo durante o período de estudo
- Pacientes com hemocultura positiva sem subsequente cultura negativa ou outra evidência de infecção grave contínua.
- Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
- Hipotensão pós-operatória
- Bloqueio cardíaco
- Peso < 5kg
- Pacientes que, na opinião do investigador, não são candidatos adequados para um estudo de medicamento experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Farmacodinâmica: sinais vitais, ritmo cardíaco, saturação de oxigênio, avaliações laboratoriais e eventos adversos serão monitorados para determinar a segurança da dexmedetomina.
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Farmacocinética: medirá as concentrações plasmáticas para escalonamentos de dose de dexmedetomina para determinar a dose máxima tolerada (MTD).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Farmacodinâmica: A Escala de Índice Bispectral (BIS) e a escala de sedação da Universidade de Michigan serão usadas para medir o nível de sedação e as concentrações plasmáticas da droga dexmedetomina.
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Farmacogenética: examinará a relação entre genótipo, exposição a drogas e resposta a drogas em crianças no pós-operatório de cirurgia cardíaca.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2007
Última verificação
1 de abril de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PPRU 10760
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