Фармакокинетическое исследование дексмедетомина у младенцев
10 апреля 2007 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Слепое рандомизированное исследование однократной болюсной дозы дексмедетомина с последующей непрерывной инфузией (CIVI) в течение до 24 часов у детей раннего возраста, перенесших операцию на сердце сразу после операции и нуждающихся в интубации трахеи с искусственной вентиляцией легких в послеоперационном периоде.
Три болюсные и инфузионные дозы будут введены в общей сложности 36 пациентам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование трех дозировок дексмедетомина определит фармакокинетику препарата у младенцев, которым после операции интубировали трахею.
Будет проведено предварительное фармакодинамическое исследование неинвазивного устройства для измерения седации.
Несмотря на то, что фармакокинетика дексмедетомина была описана для детей, распределение препарата у младенцев описано недостаточно.
Был изучен ряд доз, но нет отчетов, описывающих оптимальную дозу для послеоперационных детей.
Это исследование предоставит данные, которые могут позволить улучшить рекомендации по дозированию для этой группы детей в критическом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больше или равно 1 месяцу, меньше или равно 24 месяцам
- Послеоперационный период после кардиохирургических вмешательств с интубацией трахеи/ИВЛ в ближайшем послеоперационном периоде
- Плановая экстубация трахеи в течение 24 часов послеоперационного периода
- Функция почек — креатин в сыворотке = в 1,5 раза выше ВГН для данного возраста.
- Общий билирубин меньше или равен 1,5 X верхней границы нормы (ВГН) для данного возраста
- SGPT (ALT) менее + 3-кратного верхнего предела нормы (ULN) для возраста
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
- Получение прерывистой или непрерывной мышечной релаксации в течение периода исследования
- Пациенты с положительным посевом крови без последующего отрицательного посева или других признаков продолжающейся серьезной инфекции.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.
- Послеоперационная гипотензия
- Блокада сердца
- Вес < 5 кг
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не являются подходящими кандидатами для исследования исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакодинамика: жизненные показатели, сердечный ритм, насыщение кислородом, лабораторные оценки и нежелательные явления будут контролироваться для определения безопасности дексмедетомина.
|
|
Фармакокинетика: будет измеряться концентрация дексмедетомина в плазме при повышении дозы для определения максимально переносимой дозы (МПД).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Фармакодинамика: Шкала биспектрального индекса (BIS) и шкала седативного эффекта Мичиганского университета будут использоваться для измерения уровня седативного эффекта и концентрации препарата дексмедетомина в плазме.
|
|
Фармакогенетика: исследует взаимосвязь между генотипом, воздействием лекарств и реакцией на лекарство у младенцев после операции после операции на сердце.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Завершение исследования
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2007 г.
Последняя проверка
1 апреля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PPRU 10760
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .