Une étude pharmacocinétique de la dexmédétomine chez les nourrissons
10 avril 2007 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Essai randomisé en aveugle d'une dose bolus unique de dexmédétomine suivie d'une perfusion continue (CIVI) jusqu'à 24 heures chez des nourrissons immédiatement postopératoires après une chirurgie cardiaque et nécessitant une intubation trachéale avec ventilation mécanique dans la période postopératoire.
Trois bolus et une dose de perfusion seront administrés à un total de 36 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de trois doses de dexmédétomine déterminera la pharmacocinétique du médicament chez les nourrissons qui restent intubés par voie trachéale après l'opération.
Une étude pharmacodynamique exploratoire d'un dispositif non invasif mesurant la sédation sera réalisée.
Bien que la pharmacocinétique de la dexmédétomine ait été décrite pour les patients pédiatriques, la disposition du médicament chez les nourrissons n'a pas été bien décrite.
Une gamme de doses a été étudiée, mais il n'existe aucun rapport décrivant la dose optimale pour les patients pédiatriques postopératoires.
Cette étude fournira des données qui pourraient permettre d'améliorer les recommandations posologiques dans cette population d'enfants gravement malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Supérieur ou égal à 1 mois, inférieur ou égal à 24 mois
- Postopératoire d'une chirurgie cardiaque avec intubation trachéale/ventilation mécanique dans la période postopératoire immédiate
- Extubation trachéale planifiée dans les 24 heures suivant l'opération
- Fonction rénale-créatine sérique = 1,5 fois la LSN pour l'âge
- Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
- SGPT (ALT), moins de + 3x la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Recevoir une relaxation musculaire intermittente ou continue pendant la période d'étude
- Patients qui ont une hémoculture positive sans culture négative ultérieure ou autre signe d'infection grave en cours.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude.
- Hypotension post-opératoire
- Bloc cardiaque
- Poids < 5 kg
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas des candidats appropriés pour une étude expérimentale sur un médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pharmacodynamie : les signes vitaux, le rythme cardiaque, la saturation en oxygène, les évaluations en laboratoire et les événements indésirables seront surveillés pour déterminer l'innocuité de la dexmédétomine.
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Pharmacocinétique : mesurera les concentrations plasmatiques pour les escalades de dose de dexmédétomine afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Pharmacodynamique : L'échelle d'indice bispectral (BIS) et l'échelle de sédation de l'Université du Michigan seront utilisées pour mesurer le niveau de sédation et les concentrations plasmatiques de dexmédétomine.
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Pharmacogénétique : examinera la relation entre le génotype, l'exposition aux médicaments et la réponse aux médicaments chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2004
Achèvement de l'étude
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2007
Première publication (Estimation)
11 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPRU 10760
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