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Eine pharmakokinetische Studie von Dexmedetomin bei Säuglingen

10. April 2007 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Blinde randomisierte Studie mit einer einzelnen Bolusdosis Dexmedetomin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (CIVI) für bis zu 24 Stunden bei Säuglingen, die unmittelbar nach einer Herzoperation postoperativ sind und in der postoperativen Phase eine tracheale Intubation mit mechanischer Beatmung benötigen. Insgesamt werden 36 Patienten drei Bolus- und Infusionsdosen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie mit drei Dosierungsraten von Dexmedetomin wird die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Säuglingen bestimmen, die postoperativ tracheal intubiert bleiben. Es wird eine explorative pharmakodynamische Studie mit einem nicht-invasiven Gerät zur Messung der Sedierung durchgeführt. Obwohl die Pharmakokinetik von Dexmedetomin für pädiatrische Patienten beschrieben wurde, ist die Arzneimitteldisposition bei Säuglingen nicht gut beschrieben. Eine Reihe von Dosierungen wurde untersucht, es gibt jedoch keine Berichte, die die optimale Dosis für postoperative pädiatrische Patienten beschreiben. Diese Studie wird Daten liefern, die möglicherweise verbesserte Dosierungsempfehlungen für diese schwerkranke Population von Kindern ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Größer oder gleich 1 Monat, kleiner oder gleich 24 Monate
  • Postoperativ nach Herzchirurgie mit trachealer Intubation/mechanischer Beatmung in der unmittelbaren postoperativen Phase
  • Geplante tracheale Extubation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  • Nierenfunktions-Serum-Kreatin = 1,5-fache ULN für das Alter
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • SGPT (ALT) , weniger als + 3x obere Grenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  • Erhalten intermittierender oder kontinuierlicher Muskelentspannung während des Studienzeitraums
  • Patienten mit einer positiven Blutkultur ohne nachfolgende negative Kultur oder andere Anzeichen einer anhaltenden schweren Infektion.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Postoperative Hypotonie
  • Herzblock
  • Gewicht < 5 kg
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes keine geeigneten Kandidaten für eine Prüfpräparatstudie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakodynamik: Vitalfunktionen, Herzrhythmus, Sauerstoffsättigung, Laboruntersuchungen und unerwünschte Ereignisse werden überwacht, um die Sicherheit von Dexmedetomin zu bestimmen.
Pharmakokinetik: misst die Plasmakonzentrationen für Dosiseskalationen von Dexmedetomin, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakodynamik: Die Bispektrale Index-Skala (BIS) und die Sedierungsskala der University of Michigan werden verwendet, um den Grad der Sedierung und die Plasmakonzentrationen von Dexmedetomin zu messen.
Pharmakogenetik: untersucht die Beziehung zwischen Genotyp, Arzneimittelexposition und Arzneimittelwirkung bei Säuglingen nach einer Herzoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPRU 10760

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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