右美托明在婴儿体内的药代动力学研究
2007年4月10日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
单次推注右美托明剂量连续输注 (CIVI) 长达 24 小时的盲法随机试验，适用于心脏手术后立即需要气管插管和机械通气的婴儿。
将向总共 36 名患者施用三个推注和输注剂量。
研究概览
详细说明
这项对右美托明的三种剂量率进行的临床试验将确定药物在术后保持气管插管的婴儿中的药代动力学。
将对测量镇静的非侵入性设备进行探索性药效学研究。
尽管右美托明的药代动力学已在儿科患者中得到描述，但婴儿中的药物处置尚未得到很好的描述。
已经研究了一系列剂量，但没有报告描述术后儿科患者的最佳剂量。
这项研究将提供数据，可能会改进这一危重儿童人群的剂量建议。
研究类型
介入性
注册
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于等于1个月，小于等于24个月
- 心脏手术术后即刻气管插管/机械通气
- 计划在术后 24 小时内拔管气管
- 肾功能-血清肌酸 = 年龄 ULN 的 1.5 倍
- 总胆红素小于或等于 1.5 X 正常值上限 (ULN)
- SGPT (ALT) ，小于 + 3 倍正常上限 (ULN) 的年龄
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 30 天内接受过另一种研究药物的患者
- 在研究期间接受间歇性或持续性肌肉放松
- 血培养呈阳性但随后培养呈阴性或没有其他持续严重感染证据的患者。
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者。
- 术后低血压
- 心脏阻滞
- 重量 < 5 公斤
- 研究者认为不适合研究性药物研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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药效学：将监测生命体征、心律、氧饱和度、实验室评估和不良事件以确定右美托明的安全性。
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药代动力学：将测量右美托明剂量递增的血浆浓度以确定最大耐受剂量 (MTD)。
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次要结果测量
结果测量 |
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药效学：双频谱指数量表（BIS）和密歇根大学镇静量表将用于测量镇静水平和右美托明血浆药物浓度。
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药物遗传学：将检查婴儿心脏手术后基因型、药物暴露和药物反应之间的关系。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年5月1日
研究完成
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月10日
首次发布 (估计)
2007年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年4月10日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
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