- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00460304
Pramlintide가 식사 시간 인슐린 볼루스에 미치는 영향
2009년 4월 2일 업데이트: Diabetes Care Center
1차 목표는 매 식사 전에 최대 허용 용량 또는 6mcg에 도달한 후 프람린타이드 치료로 인한 인슐린 대 탄수화물 비율의 평균 변화 백분율을 설정하는 것입니다.
2차 목표는 최대 프람린타이드 투여량으로 치료받은 피험자에서 어떤 인슐린 볼루스 파형이 저혈당증 없이 가장 낮은 볼루스 후와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pramlintide.
amylinomimetic은 비 인슐린 수단으로 식후 포도당을 줄이는 데 효과적입니다.
이와 같이, 인슐린 치료가 필요한 환자가 프람린티드로 치료될 때, bolus insulin은 감소되어야 한다.
현재 권장 사항은 50% 감소를 제안하지만 우리의 경험과 최근 연구에서 이것은 과도한 것으로 보입니다.
지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용하여 식전 인슐린 치료를 안내함으로써 프람린타이드 전 치료와 최대 프람린타이드 치료를 비교하여 식사 시간 인슐린 볼루스의 백분율 감소를 결정할 것입니다.
우리는 볼루스 복용량의 감소가 약 25%가 될 것으로 예상합니다.
또한, 이 연구의 2차 목표는 프람린타이드 요법으로 최고의 식후 혈당 조절을 제공하는 볼루스 패턴(표준, 사각 또는 이중파)을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: >17
- 제1형 당뇨병
- 당뇨병 발병 > 3개월
- 인슐린 펌프 사용 >3개월
- Hb A1C <8.9%
- 진료소 방문 준수 입증
- 일시 투여량 계산, 탄수화물 계산, 인슐린 펌프 및 혈당 측정기 사용에 대한 입증된 지식 및 사용
- 혈당 >4/일 모니터링
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 최근(지난 3개월 이내) 인슐린 감수성에 변화를 일으킬 수 있는 요인, 예. 심각한 정서적 또는 신체적 스트레스, 최근의 중대한 감염 또는 수술. 등.
- 신부전(크레아티닌 >1.5mg/dl
- 증상이 있는 위마비
- 인슐린 민감성을 방해하는 약물 사용
- 지난 4주 이내에 엑스테나타이드 또는 DPP IV 억제제로 치료
- 지난 3개월 동안 HbA1C 변화 >0.9%
- 식사 또는 활동 패턴의 현저한 변화
- 지난 3개월 동안 1.9kg 이상의 체중 변화
- ALT >정상 상한치의 3배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vist 3a-e와 4a-e의 평균 ICR을 비교합니다. ICR의 백분율 감소가 계산됩니다. 이들로부터 평균 ICR이 계산됩니다.
기간: 12-10-07
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12-10-07
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식사를 시작한 후 4시간 동안의 평균 식후 포도당은 각 볼루스 파형에 대해 평균화됩니다. 그런 다음 세 가지 파형 평균 포도당 결과가 비교됩니다.
기간: 12-10-07
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12-10-07
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
- 연구 책임자: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Edelman S, Garg S, Frias J, Maggs D, Wang Y, Zhang B, Strobel S, Lutz K, Kolterman O. A double-blind, placebo-controlled trial assessing pramlintide treatment in the setting of intensive insulin therapy in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Oct;29(10):2189-95. doi: 10.2337/dc06-0042.
- Symlin (package insert) San Diego, CA Amylin Pharmacetucials. 2005
- King AB, Armstrong DU. Basal bolus dosing: a clinical experience. Curr Diabetes Rev. 2005 May;1(2):215-20. doi: 10.2174/1573399054022794.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: Basal dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):36-41. doi: 10.1177/193229680700100106.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: bolus dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):42-6. doi: 10.1177/193229680700100107.
- Young AA, Gedulin B, Vine W, Percy A, Rink TJ. Gastric emptying is accelerated in diabetic BB rats and is slowed by subcutaneous injections of amylin. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):642-8. doi: 10.1007/BF00401833.
- Gedulin BR, Rink TJ, Young AA. Dose-response for glucagonostatic effect of amylin in rats. Metabolism. 1997 Jan;46(1):67-70. doi: 10.1016/s0026-0495(97)90170-0.
- Rushing PA, Lutz TA, Seeley RJ, Woods SC. Amylin and insulin interact to reduce food intake in rats. Horm Metab Res. 2000 Feb;32(2):62-5. doi: 10.1055/s-2007-978590.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
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