普兰林肽对进餐时间胰岛素推注的影响
2009年4月2日 更新者：Diabetes Care Center
主要目标是确定普兰林肽治疗后胰岛素与碳水化合物比率的平均变化百分比，一旦达到最大耐受剂量或每餐前 6 微克。
次要目标是确定哪种胰岛素推注波形与接受最大普兰林肽剂量治疗的受试者的最低推注后无低血糖相关。
研究概览
详细说明
普兰林肽。
一种拟淀粉酶，可通过非胰岛素方式有效降低餐后血糖。
因此，当需要胰岛素治疗的患者接受普兰林肽治疗时，必须减少推注胰岛素。
目前的建议建议减少 50%，但根据我们的经验和最近的一项研究，这似乎过度了。
通过使用连续血糖监测 (CGM) 来指导餐前胰岛素治疗，我们将确定普兰林肽前与最大普兰林肽治疗相比餐时胰岛素推注减少的百分比。
我们预计推注剂量将减少约 25%。
此外，本研究的次要目的是确定哪种推注模式（标准波、方波或双波）可通过普兰林肽治疗提供最佳的餐后血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：>17
- I型糖尿病
- 糖尿病发作 >3 个月
- 使用胰岛素泵 >3 个月
- 血红蛋白 A1C <8.9%
- 表现出对门诊就诊的依从性
- 展示推注剂量计算、碳水化合物计数、胰岛素泵和血糖仪使用的知识和使用
- 监测血糖> 4 /天
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 最近（最近 3 个月内）可能导致胰岛素敏感性变化的因素，例如 严重的情绪或身体压力，最近的重大感染或手术。 ETC。
- 肾功能衰竭（肌酐 >1.5 mg/dl
- 症状性胃轻瘫
- 使用会干扰胰岛素敏感性的药物
- 最近 4 周内接受过艾塞那肽或 DPP IV 抑制剂治疗
- HbA1C 在过去 3 个月内变化 >0.9%
- 饮食或活动模式发生重大变化
- 最近 3 个月内体重变化 >1.9 公斤
- ALT > 正常值上限的 3 倍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将比较 Vist 3a-e 和 4a-e 的平均 ICR。将计算 ICR 的减少百分比。从这些将计算平均 ICR。
大体时间：12-10-07
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12-10-07
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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开始用餐后四小时内的平均餐后葡萄糖将针对每个推注波形进行平均。然后将比较三个波形的平均葡萄糖结果。
大体时间：12-10-07
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12-10-07
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Allen B King, MD、Diabetes Care Center
- 研究主任：Gary S Wolfe, RN, CCM、Diabetes Care Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Edelman S, Garg S, Frias J, Maggs D, Wang Y, Zhang B, Strobel S, Lutz K, Kolterman O. A double-blind, placebo-controlled trial assessing pramlintide treatment in the setting of intensive insulin therapy in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Oct;29(10):2189-95. doi: 10.2337/dc06-0042.
- Symlin (package insert) San Diego, CA Amylin Pharmacetucials. 2005
- King AB, Armstrong DU. Basal bolus dosing: a clinical experience. Curr Diabetes Rev. 2005 May;1(2):215-20. doi: 10.2174/1573399054022794.
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- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: bolus dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):42-6. doi: 10.1177/193229680700100107.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月12日
首次发布 (估计)
2007年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年4月2日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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