Влияние прамлинтида на время приема пищи болюсного инсулина
2 апреля 2009 г. обновлено: Diabetes Care Center
Основная цель состоит в том, чтобы установить средний процент изменения отношения инсулина к углеводам из-за лечения прамлинтидом после приема максимально переносимой дозы или 6 мкг перед каждым приемом пищи.
Вторичная цель состоит в том, чтобы установить, какая форма волны болюсного введения инсулина связана с наименьшим постболюсным введением без гипогликемии у субъектов, получавших максимальную дозу прамлинтида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прамлинтид.
амилиномиметик, эффективен для снижения постпрандиальной глюкозы неинсулиновыми средствами.
Таким образом, когда пациенты, нуждающиеся в лечении инсулином, получают прамлинтид, болюсное введение инсулина должно быть уменьшено.
Текущие рекомендации предполагают снижение на 50%, но по нашему опыту и по результатам недавнего исследования это кажется чрезмерным.
Используя непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) для управления лечением инсулином перед едой, мы определим процентное снижение болюсного введения инсулина во время еды по сравнению с лечением до прамлинтида и максимальным лечением прамлинтидом.
Мы ожидаем, что снижение дозы болюса составит около 25%.
Кроме того, вторичной целью этого исследования является определение того, какая болюсная схема, стандартная, прямоугольная или двойная волна, обеспечивает наилучший контроль уровня глюкозы после еды при терапии прамлинтидом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: >17
- Диабет I типа
- Начало сахарного диабета >3 мес.
- Использование инсулиновой помпы >3 месяцев
- Hb A1C <8,9%
- Продемонстрированное согласие на посещение клиники
- Продемонстрированные знания и использование расчетов болюсной дозировки, подсчета углеводов, использования инсулиновой помпы и глюкометра.
- Контролируйте уровень глюкозы в крови > 4 раз в день
Критерий исключения:
- Беременность или уход
- Недавний (в течение последних 3 месяцев) фактор, который может вызвать изменение чувствительности к инсулину, например. сильный эмоциональный или физический стресс, недавняя серьезная инфекция или хирургическое вмешательство. и т. д.
- Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл
- Симптоматический гастропарез
- Использование лекарств, которые могут повлиять на чувствительность к инсулину
- Лечение экстенатидом или ингибитором ДПП IV в течение последних 4 недель
- Изменение HbA1C >0,9 % за последние 3 мес.
- Значительное изменение режима питания или активности
- Изменение веса >1,9 кг за последние 3 месяца
- АЛТ >3 раз выше верхней границы нормы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее ICR от Vist 3a-e и 4a-e будет сравниваться. Будет рассчитано процентное снижение ICR. Из них будет рассчитан средний ICR.
Временное ограничение: 12-10-07
|
12-10-07
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее значение глюкозы после еды за четырехчасовой период после начала приема пищи будет усреднено для каждой формы волны болюса. Затем будут сравниваться средние результаты уровня глюкозы в форме трех волн.
Временное ограничение: 12-10-07
|
12-10-07
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
- Директор по исследованиям: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edelman S, Garg S, Frias J, Maggs D, Wang Y, Zhang B, Strobel S, Lutz K, Kolterman O. A double-blind, placebo-controlled trial assessing pramlintide treatment in the setting of intensive insulin therapy in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Oct;29(10):2189-95. doi: 10.2337/dc06-0042.
- Symlin (package insert) San Diego, CA Amylin Pharmacetucials. 2005
- King AB, Armstrong DU. Basal bolus dosing: a clinical experience. Curr Diabetes Rev. 2005 May;1(2):215-20. doi: 10.2174/1573399054022794.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: Basal dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):36-41. doi: 10.1177/193229680700100106.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: bolus dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):42-6. doi: 10.1177/193229680700100107.
- Young AA, Gedulin B, Vine W, Percy A, Rink TJ. Gastric emptying is accelerated in diabetic BB rats and is slowed by subcutaneous injections of amylin. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):642-8. doi: 10.1007/BF00401833.
- Gedulin BR, Rink TJ, Young AA. Dose-response for glucagonostatic effect of amylin in rats. Metabolism. 1997 Jan;46(1):67-70. doi: 10.1016/s0026-0495(97)90170-0.
- Rushing PA, Lutz TA, Seeley RJ, Woods SC. Amylin and insulin interact to reduce food intake in rats. Horm Metab Res. 2000 Feb;32(2):62-5. doi: 10.1055/s-2007-978590.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2009 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .