Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pramlintidu na inzulinový bolus v době jídla

2. dubna 2009 aktualizováno: Diabetes Care Center
Primárním cílem je stanovit průměrné procento změny poměru inzulinu k sacharidům v důsledku léčby pramlintidem po dosažení maximální tolerované dávky nebo 6 mcg před každým jídlem. Sekundárním cílem je stanovit, která vlnová forma bolusu inzulínu je spojena s nejnižším post-bolusem bez hypoglykémie u subjektů léčených maximální dávkou pramlintidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pramlintid. amylinomimetikum, je účinné při snižování glukózy po jídle neinzulínovými prostředky. Proto, když jsou pacienti vyžadující léčbu inzulínem léčeni pramlintidem, musí být snížena dávka inzulínu. Současná doporučení naznačují 50% snížení, ale podle našich zkušeností a zkušeností z nedávné studie se to zdá být přehnané. Použitím kontinuálního monitorování glukózy (CGM) jako vodítko pro léčbu inzulinem před jídlem určíme procentuální snížení bolusu inzulinu v době jídla ve srovnání s léčbou před pramlintidou a maximální léčbou pramlintidou. Předpokládáme, že snížení dávky bolusu bude asi 25 %. Kromě toho je sekundárním cílem této studie určit, který vzor bolusu, standardní, čtvercová nebo dvojitá vlna, poskytuje nejlepší kontrolu glukózy po jídle pomocí terapie pramlintidem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: >17
  • Diabetes typu I
  • Nástup cukrovky > 3 měsíce
  • Používání inzulínové pumpy > 3 měsíce
  • Hb A1C <8,9 %
  • Prokázané dodržování při návštěvách kliniky
  • Prokázané znalosti a použití výpočtů dávkování bolusu, počítání sacharidů, použití inzulínové pumpy a glukometru
  • Sledujte hladinu glukózy v krvi >4/den

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedávný (během posledních 3 měsíců) faktor, který může způsobit změnu citlivosti na inzulín, např. těžký emocionální nebo fyzický stres, nedávná významná infekce nebo chirurgický zákrok. atd.
  • Selhání ledvin (kreatinin >1,5 mg/dl
  • Symptomatická gastroparéza
  • Užívání léků, které by narušovaly citlivost na inzulín
  • Léčba extenatidem nebo inhibitorem DPP IV během posledních 4 týdnů
  • Změna HbA1C >0,9 % za poslední 3 měsíce
  • Významná změna ve způsobu stravování nebo činnosti
  • Změna hmotnosti o >1,9 kg za poslední 3 měsíce
  • ALT >3násobek horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude porovnána střední hodnota ICR z Vist 3a-e a 4a-e. Bude vypočteno procentuální snížení ICR. Z nich se vypočítá střední ICR.
Časové okno: 12-10-07
12-10-07

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná hodnota glukózy po jídle z období čtyř hodin po začátku jídla bude zprůměrována pro každou formu bolusové vlny. Poté budou porovnány výsledky střední hodnoty glukózy ve třech vlnách.
Časové okno: 12-10-07
12-10-07

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabetes Care Center

Spolupracovníci

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
  • Ředitel studie: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na pramlintid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit