Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Pramlintide på insulinbolus ved måltidstid

2. april 2009 oppdatert av: Diabetes Care Center
Det primære målet er å fastslå gjennomsnittlig prosentandel av endring i insulin-til-karbohydrat-forholdet på grunn av pramlintidbehandling når en maksimal tolerert dose eller 6 mcg før hvert måltid er nådd. Det sekundære målet er å fastslå hvilken insulinbolusbølgeform som er assosiert med den laveste postbolusen uten hypoglykemi hos pasienter behandlet med maksimal pramlintiddosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pramlintide. et amylinomimetikum, er effektivt for å redusere glukose etter måltid ved hjelp av ikke-insulinmidler. Som sådan, når pasienter som trenger insulinbehandling behandles med pramlintid, må bolusinsulindosen reduseres. Gjeldende anbefalinger antyder en reduksjon på 50 %, men i vår erfaring og fra en nylig studie virker dette overdrevet. Ved å bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å veilede insulinbehandling før måltid, vil vi bestemme den prosentvise reduksjonen i insulinbolus ved måltidstid sammenlignet før pramlintid med maksimal pramlintidbehandling. Vi regner med at reduksjonen i bolusdosering vil være ca. 25 %. I tillegg er det sekundære målet med denne studien å bestemme hvilket bolusmønster, standard, firkantet eller dobbel bølge, som gir den beste glukosekontrollen etter måltid med pramlintidbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: >17
  • Type I diabetes
  • Debut av diabetes >3 måneder
  • Bruk av insulinpumpe >3 måneder
  • Hb A1C <8,9 %
  • Demonstrerte samsvar med klinikkbesøk
  • Demonstrert kunnskap og bruk av bolusdoseringsberegninger, karbohydrattelling, bruk av insulinpumpe og blodsukkermåler
  • Overvåk blodsukker >4/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) faktor som kan forårsake endring i insulinfølsomhet, f.eks. alvorlig følelsesmessig eller fysisk stress, nylig betydelig infeksjon eller operasjon. etc.
  • Nyresvikt (kreatinin >1,5 mg/dl
  • Symptomatisk gastroparese
  • Bruke en medisin som ville forstyrre insulinfølsomheten
  • Behandling med extenatid eller DPP IV-hemmer innen de siste 4 ukene
  • HbA1C endring >0,9 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Betydelig endring i spise- eller aktivitetsmønster
  • Vektendring på >1,9 kg i løpet av de siste 3 månedene
  • ALT >3 ganger øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig ICR fra Vist 3a-e og 4a-e vil bli sammenlignet. Prosentvis reduksjon av ICR vil bli beregnet. Fra disse vil gjennomsnittlig ICR bli beregnet.
Tidsramme: 12-10-07
12-10-07

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukose etter måltid fra fire timer etter at du har startet et måltid, beregnes som gjennomsnitt for hver bolusbølgeform. Deretter vil de tre bølgeformens gjennomsnittlige glukoseresultater sammenlignes.
Tidsramme: 12-10-07
12-10-07

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diabetes Care Center

Samarbeidspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
  • Studieleder: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere