O efeito da pramlintida no bolo de insulina na hora da refeição
2 de abril de 2009 atualizado por: Diabetes Care Center
O objetivo principal é estabelecer a porcentagem média de alteração na relação insulina-carboidrato devido ao tratamento com pramlintida uma vez que a dose máxima tolerada ou 6 mcg antes de cada refeição seja atingida.
O objetivo secundário é estabelecer qual forma de onda de bolus de insulina está associada ao menor pós-bolus sem hipoglicemia em indivíduos tratados com dosagem máxima de pramlintide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pramlintida.
um amilinomimético, é eficaz na redução da glicose pós-refeição por meios não insulínicos.
Assim, quando os pacientes que necessitam de tratamento com insulina são tratados com pramlintide, o bolus de insulina deve ser reduzido.
As recomendações atuais sugerem uma redução de 50%, mas em nossa experiência e em um estudo recente isso parece excessivo.
Usando o monitoramento contínuo da glicose (CGM) para orientar o tratamento com insulina pré-refeição, determinaremos a redução percentual no bolus de insulina na hora da refeição comparando pré-pramlintide ao tratamento máximo com pramlintide.
Prevemos que a redução na dosagem em bolus será de cerca de 25%.
Além disso, o objetivo secundário deste estudo é determinar qual padrão de bolus, padrão, onda quadrada ou dupla, fornece o melhor controle da glicose pós-refeição com a terapia com pramlintide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: >17
- diabetes tipo I
- Início do diabetes > 3 meses
- Uso de bomba de insulina >3 meses
- Hb A1C <8,9%
- Conformidade demonstrada às visitas clínicas
- Conhecimento demonstrado e uso de cálculos de dosagem de bolus, contagem de carboidratos, uso de bomba de insulina e medidor de glicose no sangue
- Monitorar glicemia >4/dia
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Fator recente (nos últimos 3 meses) que pode causar alteração na sensibilidade à insulina, por ex. estresse emocional ou físico grave, infecção significativa recente ou cirurgia. etc.
- Insuficiência renal (creatinina >1,5 mg/dl
- Gastroparesia sintomática
- Usar um medicamento que interfira na sensibilidade à insulina
- Tratamento com extenatide ou inibidor DPP IV nas últimas 4 semanas
- Alteração de HbA1C >0,9% nos últimos 3 meses
- Mudança significativa no padrão alimentar ou de atividade
- Alteração de peso >1,9 kg nos últimos 3 meses
- ALT > 3 vezes os limites superiores do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O ICR médio de Vist 3a-e e 4a-e será comparado. Será calculado o percentual de redução do ICR. A partir deles será calculado o ICR médio.
Prazo: 10-12-07
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10-12-07
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A média da glicose pós-refeição do período de quatro horas após o início de uma refeição será calculada para cada forma de onda de bolus. Em seguida, os três resultados de glicose média da forma de onda serão comparados.
Prazo: 10-12-07
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10-12-07
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
- Diretor de estudo: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Edelman S, Garg S, Frias J, Maggs D, Wang Y, Zhang B, Strobel S, Lutz K, Kolterman O. A double-blind, placebo-controlled trial assessing pramlintide treatment in the setting of intensive insulin therapy in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Oct;29(10):2189-95. doi: 10.2337/dc06-0042.
- Symlin (package insert) San Diego, CA Amylin Pharmacetucials. 2005
- King AB, Armstrong DU. Basal bolus dosing: a clinical experience. Curr Diabetes Rev. 2005 May;1(2):215-20. doi: 10.2174/1573399054022794.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: Basal dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):36-41. doi: 10.1177/193229680700100106.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: bolus dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):42-6. doi: 10.1177/193229680700100107.
- Young AA, Gedulin B, Vine W, Percy A, Rink TJ. Gastric emptying is accelerated in diabetic BB rats and is slowed by subcutaneous injections of amylin. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):642-8. doi: 10.1007/BF00401833.
- Gedulin BR, Rink TJ, Young AA. Dose-response for glucagonostatic effect of amylin in rats. Metabolism. 1997 Jan;46(1):67-70. doi: 10.1016/s0026-0495(97)90170-0.
- Rushing PA, Lutz TA, Seeley RJ, Woods SC. Amylin and insulin interact to reduce food intake in rats. Horm Metab Res. 2000 Feb;32(2):62-5. doi: 10.1055/s-2007-978590.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-01
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