Het effect van pramlintide op de maaltijdinsulinebolus
2 april 2009 bijgewerkt door: Diabetes Care Center
Het primaire doel is om het gemiddelde percentage van verandering in de insuline-koolhydraatratio vast te stellen als gevolg van behandeling met pramlintide zodra een maximaal getolereerde dosis of 6 mcg voor elke maaltijd is bereikt.
Het secundaire doel is om vast te stellen welke golfvorm van de insulinebolus geassocieerd is met de laagste post-bolus zonder hypoglykemie bij proefpersonen die met maximale pramlintidedosering werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pramlintide.
een amylinomimeticum, is effectief in het verminderen van glucose na de maaltijd door middel van niet-insuline.
Als patiënten die een insulinebehandeling nodig hebben, worden behandeld met pramlintide, moet de hoeveelheid insuline die nodig is voor de bolusinsuline worden verminderd.
De huidige aanbevelingen suggereren een vermindering van 50%, maar in onze ervaring en die van een recente studie lijkt dit buitensporig.
Door gebruik te maken van continue glucosemonitoring (CGM) als leidraad voor de insulinebehandeling vóór de maaltijd, zullen we de procentuele vermindering van de maaltijdinsulinebolus bepalen door pre-pramlintide te vergelijken met maximale pramlintide-behandeling.
We verwachten dat de verlaging van de bolusdosis ongeveer 25% zal zijn.
Daarnaast is het secundaire doel van deze studie om te bepalen welk boluspatroon, standaard, vierkant of dual wave, de beste glucoseregulatie na de maaltijd biedt met pramlintide-therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: >17
- Diabetes type I
- Begin van diabetes >3 maanden
- Gebruik insulinepomp >3 maanden
- HbA1C <8,9%
- Aangetoonde naleving van kliniekbezoeken
- Aantoonbare kennis en gebruik van bolusdoseringsberekeningen, koolhydraten tellen, gebruik insulinepomp en bloedglucosemeter
- Controleer de bloedglucose >4/dag
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Recente (in de afgelopen 3 maanden) factor die een verandering in de insulinegevoeligheid kan veroorzaken, b.v. ernstige emotionele of fysieke stress, recente significante infectie of operatie. enz.
- Nierfalen (creatinine >1,5 mg/dl
- Symptomatische gastroparese
- Een medicijn gebruiken dat de insulinegevoeligheid zou verstoren
- Behandeling met extenatide of DPP IV-remmer in de afgelopen 4 weken
- HbA1C-verandering >0,9% in de afgelopen 3 maanden
- Aanzienlijke verandering in eet- of activiteitenpatroon
- Gewichtsverandering van >1,9 kg in de afgelopen 3 maanden
- ALAT >3 maal de bovengrens van normaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde ICR van Vist 3a-e en 4a-e wordt vergeleken. Percentage vermindering van ICR wordt berekend. Hieruit wordt de gemiddelde ICR berekend.
Tijdsspanne: 12-10-07
|
12-10-07
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde glucosewaarde na de maaltijd gedurende de periode van vier uur na het begin van een maaltijd wordt voor elke bolusgolfvorm gemiddeld. Vervolgens worden de gemiddelde glucoseresultaten met drie golfvormen vergeleken.
Tijdsspanne: 12-10-07
|
12-10-07
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
- Studie directeur: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Edelman S, Garg S, Frias J, Maggs D, Wang Y, Zhang B, Strobel S, Lutz K, Kolterman O. A double-blind, placebo-controlled trial assessing pramlintide treatment in the setting of intensive insulin therapy in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Oct;29(10):2189-95. doi: 10.2337/dc06-0042.
- Symlin (package insert) San Diego, CA Amylin Pharmacetucials. 2005
- King AB, Armstrong DU. Basal bolus dosing: a clinical experience. Curr Diabetes Rev. 2005 May;1(2):215-20. doi: 10.2174/1573399054022794.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: Basal dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):36-41. doi: 10.1177/193229680700100106.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: bolus dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):42-6. doi: 10.1177/193229680700100107.
- Young AA, Gedulin B, Vine W, Percy A, Rink TJ. Gastric emptying is accelerated in diabetic BB rats and is slowed by subcutaneous injections of amylin. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):642-8. doi: 10.1007/BF00401833.
- Gedulin BR, Rink TJ, Young AA. Dose-response for glucagonostatic effect of amylin in rats. Metabolism. 1997 Jan;46(1):67-70. doi: 10.1016/s0026-0495(97)90170-0.
- Rushing PA, Lutz TA, Seeley RJ, Woods SC. Amylin and insulin interact to reduce food intake in rats. Horm Metab Res. 2000 Feb;32(2):62-5. doi: 10.1055/s-2007-978590.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .