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Die Wirkung von Pramlintide auf den Insulinbolus zu den Mahlzeiten

2. April 2009 aktualisiert von: Diabetes Care Center
Das primäre Ziel besteht darin, die mittlere prozentuale Veränderung des Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnisses aufgrund der Behandlung mit Pramlintide nach Erreichen einer maximal tolerierten Dosis oder von 6 µg vor jeder Mahlzeit zu ermitteln. Das sekundäre Ziel besteht darin festzustellen, welche Insulin-Bolus-Wellenform mit dem niedrigsten Post-Bolus ohne Hypoglykämie bei Patienten assoziiert ist, die mit der maximalen Pramlintid-Dosierung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pramlintide. ein Amylinomimetikum, ist bei der Reduzierung von postprandialer Glukose durch Nicht-Insulin-Mittel wirksam. Wenn Patienten, die eine Insulinbehandlung benötigen, mit Pramlintid behandelt werden, muss daher die Bolusinsulindosis reduziert werden. Aktuelle Empfehlungen schlagen eine Reduzierung um 50 % vor, aber nach unserer Erfahrung und der einer kürzlich durchgeführten Studie erscheint dies übertrieben. Durch die Verwendung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zur Steuerung der vormahlzeitlichen Insulinbehandlung werden wir die prozentuale Verringerung des Insulinbolus während der Mahlzeit im Vergleich zur Pramlintide-Behandlung vor der Pramlintide bestimmen. Wir gehen davon aus, dass die Reduzierung der Bolusdosierung etwa 25 % betragen wird. Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel dieser Studie darin, zu bestimmen, welches Bolusmuster, Standard, Quadrat oder Doppelwelle, die beste postprandiale Glukosekontrolle mit Pramlintid-Therapie bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: >17
  • Typ-I-Diabetes
  • Beginn des Diabetes > 3 Monate
  • Verwendung der Insulinpumpe > 3 Monate
  • HbA1c < 8,9 %
  • Nachgewiesene Compliance bei Klinikbesuchen
  • Nachgewiesene Kenntnisse und Verwendung von Bolusdosierungsberechnungen, Kohlenhydratzählung, Verwendung von Insulinpumpe und Blutzuckermessgerät
  • Überwachen Sie den Blutzucker >4/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Neuerlicher (innerhalb der letzten 3 Monate) Faktor, der eine Veränderung der Insulinsensitivität verursachen kann, z. schwerer emotionaler oder körperlicher Stress, kürzlich aufgetretene signifikante Infektion oder Operation. usw.
  • Nierenversagen (Kreatinin >1,5 mg/dl
  • Symptomatische Gastroparese
  • Verwendung eines Medikaments, das die Insulinsensitivität beeinträchtigen würde
  • Behandlung mit Extenatid oder DPP-IV-Inhibitor innerhalb der letzten 4 Wochen
  • HbA1C-Veränderung >0,9 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Signifikante Veränderung des Ess- oder Aktivitätsmusters
  • Gewichtsveränderung von >1,9 kg innerhalb der letzten 3 Monate
  • ALT > 3-fache Obergrenzen des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der mittlere ICR von Vist 3a-e und 4a-e wird verglichen. Die prozentuale Reduzierung des ICR wird berechnet. Daraus wird der mittlere ICR errechnet.
Zeitfenster: 12-10-07
12-10-07

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der mittlere postprandiale Glukosewert aus dem Zeitraum von vier Stunden nach Beginn einer Mahlzeit wird für jede Boluskurvenform gemittelt. Dann werden die mittleren Glukoseergebnisse der drei Wellenformen verglichen.
Zeitfenster: 12-10-07
12-10-07

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes Care Center

Mitarbeiter

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
  • Studienleiter: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-01

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