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El efecto de la pramlintida en el bolo de insulina a la hora de las comidas

2 de abril de 2009 actualizado por: Diabetes Care Center
El objetivo principal es establecer el porcentaje medio de cambio en la proporción de insulina a carbohidratos debido al tratamiento con pramlintida una vez que se alcanza la dosis máxima tolerada o 6 mcg antes de cada comida. El objetivo secundario es establecer qué forma de onda del bolo de insulina se asocia con el posbolo más bajo sin hipoglucemia en sujetos tratados con la dosis máxima de pramlintida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pramlintide. un amilinomimético, es eficaz para reducir la glucosa posprandial por medios no insulínicos. Por tanto, cuando los pacientes que requieren tratamiento con insulina son tratados con pramlintida, se debe reducir el bolo de insulina. Las recomendaciones actuales sugieren una reducción del 50%, pero según nuestra experiencia y la de un estudio reciente, esto parece excesivo. Mediante el uso de monitoreo continuo de glucosa (MCG) para guiar el tratamiento de insulina antes de las comidas, determinaremos el porcentaje de reducción en el bolo de insulina a la hora de las comidas comparando el tratamiento con prepramlintida con el tratamiento máximo con pramlintida. Anticipamos que la reducción de la dosis en bolo será de alrededor del 25 %. Además, el objetivo secundario de este estudio es determinar qué patrón de bolo, estándar, cuadrado o de onda dual, proporciona el mejor control de la glucosa después de las comidas con la terapia con pramlintida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: >17
  • diabetes tipo I
  • Inicio de diabetes > 3 meses
  • Uso de bomba de insulina >3 meses
  • Hb A1C <8,9 %
  • Cumplimiento demostrado de las visitas a la clínica.
  • Conocimiento demostrado y uso de cálculos de dosificación en bolo, conteo de carbohidratos, uso de bomba de insulina y medidor de glucosa en sangre.
  • Monitorizar glucosa en sangre >4/día

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Factor reciente (dentro de los últimos 3 meses) que puede causar un cambio en la sensibilidad a la insulina, p. Estrés emocional o físico severo, infección o cirugía significativa reciente. etc.
  • Insuficiencia renal (creatinina >1,5 mg/dl
  • Gastroparesia sintomática
  • Usar un medicamento que podría interferir con la sensibilidad a la insulina
  • Tratamiento con extenatida o inhibidor DPP IV en las últimas 4 semanas
  • Cambio de HbA1C >0,9 % en los últimos 3 meses
  • Cambio significativo en el patrón de alimentación o actividad.
  • Cambio de peso >1,9 kg en los últimos 3 meses
  • ALT > 3 veces los límites superiores de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se comparará la ICR media de Vist 3a-e y 4a-e. Se calculará el porcentaje de reducción de ICR. A partir de estos se calculará el ICR medio.
Periodo de tiempo: 12-10-07
12-10-07

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se promediará la glucosa media posterior a la comida del período de cuatro horas después de comenzar una comida para cada forma de onda de bolo. A continuación, se compararán los resultados de glucosa media en forma de tres ondas.
Periodo de tiempo: 12-10-07
12-10-07

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Diabetes Care Center

Colaboradores

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigadores

  • Investigador principal: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
  • Director de estudio: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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