Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pramlintydu na bolus insuliny w czasie posiłku

2 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Diabetes Care Center
Głównym celem jest ustalenie średniej procentowej zmiany stosunku insuliny do węglowodanów w wyniku leczenia pramlintydem po osiągnięciu maksymalnej tolerowanej dawki lub 6 mcg przed każdym posiłkiem. Celem drugorzędowym jest ustalenie, która forma fali bolusa insuliny jest związana z najniższym bolusem po bolusie bez hipoglikemii u pacjentów leczonych maksymalną dawką pramlintydu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pramlintyd. amylinomimetyk, jest skuteczny w zmniejszaniu glukozy po posiłku środkami innymi niż insulina. W związku z tym, gdy pacjenci wymagający leczenia insuliną są leczeni pramlintydem, bolus insuliny musi zostać zmniejszony. Obecne zalecenia sugerują redukcję o 50%, ale z naszego doświadczenia i z niedawnego badania wynika, że ​​jest to przesada. Wykorzystując ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) do kierowania leczeniem insuliną przed posiłkiem, określimy procentowe zmniejszenie bolusa insuliny w czasie posiłku, porównując leczenie przed pramlintydem z maksymalnym leczeniem pramlintydem. Przewidujemy, że zmniejszenie dawki bolusa wyniesie około 25%. Ponadto drugorzędnym celem tego badania jest określenie, który wzór bolusa, standardowy, kwadratowy lub podwójny, zapewnia najlepszą kontrolę glikemii po posiłku przy terapii pramlintydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: >17 lat
  • Cukrzyca typu I
  • Początek cukrzycy > 3 miesiące
  • Stosowanie pompy insulinowej > 3 miesiące
  • HbA1C <8,9%
  • Wykazano zgodność z wizytami w klinice
  • Wykazanie się znajomością i stosowaniem obliczeń dawkowania bolusa, liczenia węglowodanów, korzystania z pompy insulinowej i glukometru
  • Monitoruj poziom glukozy we krwi >4/dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) czynnik, który może powodować zmianę wrażliwości na insulinę, np. silny stres emocjonalny lub fizyczny, niedawna poważna infekcja lub operacja. itp.
  • Niewydolność nerek (kreatynina >1,5 mg/dl
  • Objawowa gastropareza
  • Stosowanie leków, które mogłyby wpływać na wrażliwość na insulinę
  • Leczenie ekstenatydem lub inhibitorem DPP IV w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zmiana HbA1C >0,9% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znacząca zmiana w sposobie odżywiania się lub aktywności
  • Zmiana masy ciała >1,9 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ALT >3 razy górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównane zostaną średnie ICR z Vist 3a-e i 4a-e. Obliczona zostanie procentowa redukcja ICR. Na ich podstawie zostanie obliczony średni ICR.
Ramy czasowe: 12-10-07
12-10-07

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy po posiłku z okresu czterech godzin po rozpoczęciu posiłku zostanie uśredniony dla każdej fali bolusa. Następnie porównane zostaną średnie wyniki stężenia glukozy z trzech fal.
Ramy czasowe: 12-10-07
12-10-07

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetes Care Center

Współpracownicy

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
  • Dyrektor Studium: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj