Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto di Pramlintide sul bolo di insulina durante i pasti

2 aprile 2009 aggiornato da: Diabetes Care Center
L'obiettivo primario è stabilire la percentuale media di variazione del rapporto insulina/carboidrati dovuta al trattamento con pramlintide una volta raggiunta la dose massima tollerata o 6 mcg prima di ogni pasto. L'obiettivo secondario è stabilire quale forma d'onda del bolo di insulina è associata al più basso post-bolo senza ipoglicemia nei soggetti trattati con il massimo dosaggio di pramlintide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pramlintide. un amilinomimetico, è efficace nel ridurre il glucosio postprandiale con mezzi diversi dall'insulina. Pertanto, quando i pazienti che richiedono un trattamento insulinico vengono trattati con pramlintide, il bolo insulinico deve essere ridotto. Le attuali raccomandazioni suggeriscono una riduzione del 50% ma nella nostra esperienza e in quella di uno studio recente ciò appare eccessivo. Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per guidare il trattamento insulinico pre-prandiale, determineremo la percentuale di riduzione del bolo insulinico durante il pasto confrontando il trattamento pre-pramlintide con il trattamento massimo pramlintide. Prevediamo che la riduzione del dosaggio in bolo sarà di circa il 25%. Inoltre, l'obiettivo secondario di questo studio è determinare quale modello di bolo, onda standard, quadra o doppia, fornisce il miglior controllo del glucosio post-prandiale con la terapia con pramlintide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: >17
  • Diabete di tipo I
  • Insorgenza del diabete > 3 mesi
  • Uso della pompa per insulina >3 mesi
  • HbA1C <8,9%
  • Conformità dimostrata alle visite cliniche
  • Comprovata conoscenza e uso dei calcoli del dosaggio in bolo, del conteggio dei carboidrati, dell'uso della pompa per insulina e del glucometro
  • Monitorare la glicemia >4/giorno

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Fattore recente (negli ultimi 3 mesi) che può causare un cambiamento nella sensibilità all'insulina, ad es. grave stress emotivo o fisico, recente infezione significativa o intervento chirurgico. eccetera.
  • Insufficienza renale (creatinina >1,5 mg/dl
  • Gastroparesi sintomatica
  • Utilizzo di un farmaco che interferirebbe con la sensibilità all'insulina
  • Trattamento con extenatide o inibitore della DPP IV nelle ultime 4 settimane
  • Variazione di HbA1C >0,9% negli ultimi 3 mesi
  • Cambiamento significativo nel modello alimentare o di attività
  • Variazione di peso >1,9 kg negli ultimi 3 mesi
  • ALT > 3 volte i limiti superiori della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà confrontato l'ICR medio di Vist 3a-e e 4a-e. Verrà calcolata la percentuale di riduzione dell'ICR. Da questi verrà calcolato l'ICR medio.
Lasso di tempo: 12-10-07
12-10-07

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà calcolata la media della glicemia postprandiale media del periodo di quattro ore dopo l'inizio di un pasto per ciascuna forma d'onda del bolo. Quindi verranno confrontati i risultati del glucosio medio della forma d'onda a tre.
Lasso di tempo: 12-10-07
12-10-07

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabetes Care Center

Collaboratori

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
  • Direttore dello studio: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi