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食事時間のインスリンボーラスに対するプラムリンチドの効果

2009年4月2日 更新者：Diabetes Care Center
主な目的は、各食事の前に最大耐用量または 6 mcg に達したら、プラムリンチド治療によるインスリンと炭水化物の比率の平均変化率を確立することです。 二次的な目的は、プラムリンチドの最大投与量で治療された被験者において、どのインスリンボーラス波形が低血糖を伴わない最低のポストボーラスに関連するかを確立することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プラムリンチド。 アミリン模倣薬は、非インスリン手段による食後のグルコースの減少に効果的です。 そのため、インスリン治療を必要とする患者がプラムリンチドで治療される場合、ボーラスインスリンを減らさなければなりません。 現在の推奨では 50% の削減が提案されていますが、私たちの経験と最近の調査では、これは過剰に見えます。 食事前のインスリン治療を導くために継続的なグルコースモニタリング（CGM）を使用することにより、プレプラムリンチドと最大プラムリンチド治療を比較して、食事時間のインスリンボーラスの減少率を決定します。 ボーラス投与量の削減は約 25% になると予想しています。 さらに、この研究の第 2 の目的は、どのボーラス パターン、標準、方形または二重波がプラムリンチド療法で最良の食後血糖コントロールを提供するかを決定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: >17
  • I型糖尿病
  • 糖尿病の発症 > 3 ヶ月
  • インスリン ポンプの使用 > 3 か月
  • Hb A1C <8.9%
  • クリニック訪問へのコンプライアンスの実証
  • ボーラス投与計算、炭水化物計算、インスリンポンプおよび血糖測定器の使用に関する実証済みの知識と使用
  • 1日4回以上の血糖値を監視する

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • インスリン感受性の変化を引き起こす可能性のある最近（過去3か月以内）の要因。 深刻な感情的または身体的ストレス、最近の重大な感染症または手術。 等
  • 腎不全（クレアチニン＞1.5mg/dl）
  • 症候性胃不全麻痺
  • インスリン感受性を妨げる薬の使用
  • -過去4週間以内のエクステナチドまたはDPP IV阻害剤による治療
  • -過去3か月以内のHbA1C変化> 0.9％
  • 食事または活動パターンの著しい変化
  • 過去 3 か月以内に 1.9 kg を超える体重変化
  • ALT > 正常上限の 3 倍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Vist 3a-e と 4a-e の平均 ICR を比較します。 ICRの削減率が計算されます。これらから平均 ICR が計算されます。
時間枠：12-10-07
12-10-07

二次結果の測定

結果測定
時間枠
食事を開始してから 4 時間後の平均食後グルコースは、各ボーラス波形について平均化されます。次に、3 つの波形平均グルコースの結果が比較されます。
時間枠：12-10-07
12-10-07

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diabetes Care Center

協力者

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

捜査官

  • 主任研究者：Allen B King, MD、Diabetes Care Center
  • スタディディレクター：Gary S Wolfe, RN, CCM、Diabetes Care Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月2日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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