Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Pramlintide på insulinbolus ved måltidstid

2. april 2009 opdateret af: Diabetes Care Center
Det primære formål er at fastslå den gennemsnitlige procentvise ændring i insulin-til-kulhydrat-forholdet som følge af pramlintidbehandling, når en maksimal tolereret dosis eller 6 mcg før hvert måltid er nået. Det sekundære mål er at fastslå, hvilken insulinbolus-bølgeform, der er forbundet med den laveste post-bolus uden hypoglykæmi hos forsøgspersoner, der behandles med maksimal pramlintid-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pramlintide. et amylinomimetikum, er effektivt til at reducere glukose efter måltid ved hjælp af ikke-insulinmidler. Når patienter, der har behov for insulinbehandling, behandles med pramlintid, skal bolusinsulindosen derfor reduceres. Nuværende anbefalinger tyder på en reduktion på 50 %, men i vores erfaring og fra en nylig undersøgelse forekommer dette overdrevet. Ved at bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til at vejlede insulinbehandling før måltid, vil vi bestemme den procentvise reduktion i insulinbolus ved måltider ved at sammenligne præ-pramlintide med maksimal pramlintid-behandling. Vi forventer, at reduktionen i bolusdosis vil være omkring 25 %. Derudover er det sekundære formål med denne undersøgelse at bestemme, hvilket bolusmønster, standard-, firkant- eller dobbeltbølge, der giver den bedste glukosekontrol efter måltid med pramlintidterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: >17
  • Type I diabetes
  • Debut af diabetes >3 måneder
  • Brug af insulinpumpe >3 måneder
  • Hb A1C <8,9 %
  • Demonstreret overholdelse af klinikbesøg
  • Demonstreret viden og brug af bolus doseringsberegninger, kulhydrattælling, brug af insulinpumpe og blodsukkermåler
  • Overvåg blodsukker >4/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Nylig (inden for de sidste 3 måneder) faktor, der kan forårsage ændring i insulinfølsomhed, f.eks. alvorlig følelsesmæssig eller fysisk stress, nylig betydelig infektion eller operation. etc.
  • Nyresvigt (kreatinin >1,5 mg/dl
  • Symptomatisk gastroparese
  • Brug af en medicin, der ville forstyrre insulinfølsomheden
  • Behandling med extenatid eller DPP IV-hæmmer inden for de sidste 4 uger
  • HbA1C-ændring >0,9 % inden for de seneste 3 måneder
  • Betydelig ændring i spise- eller aktivitetsmønster
  • Vægtændring på >1,9 kg inden for de seneste 3 måneder
  • ALT >3 gange øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ICR fra Vist 3a-e og 4a-e vil blive sammenlignet. Procentvis reduktion af ICR vil blive beregnet. Ud fra disse vil den gennemsnitlige ICR blive beregnet.
Tidsramme: 12-10-07
12-10-07

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige glukose efter måltid fra fire timers periode efter påbegyndelse af et måltid vil blive beregnet som gennemsnit for hver bolusbølgeform. Derefter vil de tre bølgeforms gennemsnitlige glukoseresultater blive sammenlignet.
Tidsramme: 12-10-07
12-10-07

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diabetes Care Center

Samarbejdspartnere

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
  • Studieleder: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2007

Først opslået (Skøn)

13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med pramlintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner