Pramlintiden vaikutus ateria-aikaan insuliinibolus
torstai 2. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Diabetes Care Center
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää pramlintide-hoidosta johtuva insuliini-hiilihydraattisuhteen muutoksen keskimääräinen prosenttiosuus, kun suurin siedetty annos tai 6 mikrog ennen jokaista ateriaa on saavutettu.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, mikä insuliinibolusaaltomuoto liittyy alhaisimpaan boluksen jälkeiseen muotoon ilman hypoglykemiaa potilailla, joita hoidetaan suurimmalla pramlintide-annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pramlintide.
amylinomimeetti, on tehokas vähentämään aterian jälkeistä glukoosia ei-insuliinikeinoilla.
Siten, kun insuliinihoitoa tarvitsevia potilaita hoidetaan pramlintidilla, bolusinsuliinin annostusta on vähennettävä.
Nykyiset suositukset ehdottavat 50 prosentin vähennystä, mutta kokemuksemme ja äskettäisen tutkimuksen mukaan tämä vaikuttaa liialliselta.
Käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontaa (CGM) ohjaamaan ateriaa edeltävää insuliinihoitoa, määritämme ateria-aikaisen insuliiniboluksen prosentuaalisen vähennyksen vertaamalla premlintide-hoitoa maksimipramlintide-hoitoon.
Odotamme, että bolusannos pienenee noin 25 %.
Lisäksi tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, mikä boluskuvio, vakio-, neliö- vai kaksoisaalto, tarjoaa parhaan aterian jälkeisen glukoosikontrollin pramlintide-hoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: >17
- Tyypin I diabetes
- Diabetes alkaa yli 3 kuukautta
- Insuliinipumpun käyttö > 3 kuukautta
- Hb A1C <8,9 %
- Osoitettu klinikkakäyntien noudattamista
- Osoitettu osaaminen ja käyttö bolusannostuslaskennassa, hiilihydraattilaskennassa, insuliinipumpun ja verensokerimittarin käytössä
- Seuraa verensokeria > 4/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Viimeaikainen (viimeisten 3 kuukauden aikana) tekijä, joka voi aiheuttaa muutoksia insuliiniherkkyydessä, esim. vakava henkinen tai fyysinen stressi, äskettäinen merkittävä infektio tai leikkaus. jne.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Oireellinen gastropareesi
- Insuliiniherkkyyttä häiritsevän lääkkeen käyttäminen
- Hoito ekstenatidilla tai DPP IV -estäjillä viimeisen 4 viikon aikana
- HbA1C:n muutos >0,9 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä muutos syömis- tai toimintamallissa
- Painon muutos >1,9 kg viimeisen 3 kuukauden aikana
- ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräistä ICR-arvoa Vist 3a-e ja 4a-e verrataan. ICR:n prosentuaalinen vähennys lasketaan. Näistä lasketaan keskimääräinen ICR.
Aikaikkuna: 12.10.07
|
12.10.07
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aterian jälkeinen glukoosiarvo neljän tunnin ajalta aterian aloittamisen jälkeen lasketaan keskiarvo jokaiselle bolusaaltomuodolle. Sitten kolmen aaltomuodon keskimääräisiä glukoosituloksia verrataan.
Aikaikkuna: 12.10.07
|
12.10.07
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
- Opintojohtaja: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Edelman S, Garg S, Frias J, Maggs D, Wang Y, Zhang B, Strobel S, Lutz K, Kolterman O. A double-blind, placebo-controlled trial assessing pramlintide treatment in the setting of intensive insulin therapy in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Oct;29(10):2189-95. doi: 10.2337/dc06-0042.
- Symlin (package insert) San Diego, CA Amylin Pharmacetucials. 2005
- King AB, Armstrong DU. Basal bolus dosing: a clinical experience. Curr Diabetes Rev. 2005 May;1(2):215-20. doi: 10.2174/1573399054022794.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: Basal dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):36-41. doi: 10.1177/193229680700100106.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: bolus dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):42-6. doi: 10.1177/193229680700100107.
- Young AA, Gedulin B, Vine W, Percy A, Rink TJ. Gastric emptying is accelerated in diabetic BB rats and is slowed by subcutaneous injections of amylin. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):642-8. doi: 10.1007/BF00401833.
- Gedulin BR, Rink TJ, Young AA. Dose-response for glucagonostatic effect of amylin in rats. Metabolism. 1997 Jan;46(1):67-70. doi: 10.1016/s0026-0495(97)90170-0.
- Rushing PA, Lutz TA, Seeley RJ, Woods SC. Amylin and insulin interact to reduce food intake in rats. Horm Metab Res. 2000 Feb;32(2):62-5. doi: 10.1055/s-2007-978590.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .