Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pramlintid på insulinbolus vid måltidstid

2 april 2009 uppdaterad av: Diabetes Care Center
Det primära målet är att fastställa den genomsnittliga procentuella förändringen av insulin-till-kolhydratförhållandet på grund av pramlintidbehandling när en maximal tolererad dos eller 6 mikrogram före varje måltid uppnås. Det sekundära målet är att fastställa vilken insulinbolusvågform som är associerad med den lägsta post-bolus utan hypoglykemi hos patienter som behandlas med maximal pramlintiddos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pramlintide. ett amylinomimetikum, är effektivt för att reducera glukos efter måltid med hjälp av icke-insulin. Som sådan, när patienter som behöver insulinbehandling behandlas med pramlintid, måste bolusinsulindosen minskas. Nuvarande rekommendationer föreslår en minskning med 50 %, men enligt vår erfarenhet och från en nyligen genomförd studie verkar detta överdrivet. Genom att använda kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för att vägleda insulinbehandling före måltid, kommer vi att bestämma den procentuella minskningen av insulinbolus vid måltider som jämför pre-pramlintide med maximal pramlintidbehandling. Vi räknar med att minskningen av bolusdosen kommer att bli cirka 25 %. Dessutom är det sekundära syftet med denna studie att bestämma vilket bolusmönster, standard, fyrkants- eller dubbelvåg, som ger den bästa glukoskontrollen efter måltid med pramlintidterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: >17
  • Typ I diabetes
  • Debut av diabetes >3 månader
  • Användning av insulinpump >3 månader
  • Hb A1C <8,9 %
  • Demonstrerade efterlevnad av klinikbesök
  • Visad kunskap och användning av bolusdoseringsberäkningar, kolhydraträkning, användning av insulinpump och blodsockermätare
  • Övervaka blodsocker >4/dag

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Senaste (inom de senaste 3 månaderna) faktor som kan orsaka förändring i insulinkänslighet, t.ex. allvarlig känslomässig eller fysisk stress, nyligen betydande infektion eller operation. etc.
  • Njursvikt (kreatinin >1,5 mg/dl
  • Symtomatisk gastropares
  • Använda ett läkemedel som skulle störa insulinkänsligheten
  • Behandling med extenatid eller DPP IV-hämmare inom de senaste 4 veckorna
  • HbA1C förändring >0,9 % under de senaste 3 månaderna
  • Betydande förändring i ät- eller aktivitetsmönster
  • Viktförändring på >1,9 kg under de senaste 3 månaderna
  • ALT >3 gånger övre normala gränser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärdet för ICR från Vist 3a-e och 4a-e kommer att jämföras. Procentuell minskning av ICR kommer att beräknas. Från dessa kommer medelvärdet för ICR att beräknas.
Tidsram: 12-10-07
12-10-07

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärdet för glukos efter måltid från fyra timmar efter att en måltid påbörjats kommer att beräknas för varje bolusvågform. Sedan kommer de tre vågformernas genomsnittliga glukosresultat att jämföras.
Tidsram: 12-10-07
12-10-07

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diabetes Care Center

Samarbetspartners

Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Utredare

  • Huvudutredare: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
  • Studierektor: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2007

Första postat (Uppskatta)

13 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera