L'effet du pramlintide sur le bolus d'insuline au moment des repas
2 avril 2009 mis à jour par: Diabetes Care Center
L'objectif principal est d'établir le pourcentage moyen de changement du rapport insuline/glucides dû au traitement par le pramlintide une fois qu'une dose maximale tolérée ou 6 mcg avant chaque repas est atteinte.
L'objectif secondaire est d'établir quelle forme d'onde de bolus d'insuline est associée au post-bolus le plus bas sans hypoglycémie chez les sujets traités avec la dose maximale de pramlintide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pramlintide.
un amylinomimétique, est efficace pour réduire la glycémie après les repas par des moyens autres que l'insuline.
Ainsi, lorsque des patients nécessitant un traitement à l'insuline sont traités par le pramlintide, le bolus d'insuline doit être réduit.
Les recommandations actuelles suggèrent une réduction de 50 % mais selon notre expérience et celle d'une étude récente, cela semble excessif.
En utilisant la surveillance continue de la glycémie (CGM) pour guider le traitement à l'insuline avant les repas, nous déterminerons le pourcentage de réduction du bolus d'insuline au moment des repas en comparant le traitement pré-pramlintide au traitement maximal par pramlintide.
Nous prévoyons que la réduction de la dose bolus sera d'environ 25 %.
De plus, l'objectif secondaire de cette étude est de déterminer quel modèle de bolus, standard, carré ou double onde, fournit le meilleur contrôle glycémique après les repas avec le traitement par le pramlintide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : >17
- Diabète de type I
- Début du diabète > 3 mois
- Utilisation de la pompe à insuline > 3 mois
- Hb A1C <8,9 %
- Conformité démontrée aux visites à la clinique
- Connaissance et utilisation démontrées des calculs de dosage en bolus, du comptage des glucides, de l'utilisation de la pompe à insuline et du lecteur de glycémie
- Surveiller la glycémie > 4/jour
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Facteur récent (au cours des 3 derniers mois) pouvant entraîner une modification de la sensibilité à l'insuline, par ex. stress émotionnel ou physique grave, infection importante récente ou intervention chirurgicale. etc.
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,5 mg/dl
- Gastroparésie symptomatique
- Utilisation d'un médicament qui interférerait avec la sensibilité à l'insuline
- Traitement par exténatide ou inhibiteur de la DPP IV au cours des 4 dernières semaines
- Variation de l'HbA1C > 0,9 % au cours des 3 derniers mois
- Changement significatif dans les habitudes alimentaires ou d'activité
- Changement de poids > 1,9 kg au cours des 3 derniers mois
- ALT > 3 fois les limites supérieures de la normale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'ICR moyen de Vist 3a-e et 4a-e sera comparé. Le pourcentage de réduction de l'ICR sera calculé. À partir de ceux-ci, l'ICR moyen sera calculé.
Délai: 12-10-07
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12-10-07
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La glycémie postprandiale moyenne de la période de quatre heures suivant le début d'un repas sera calculée en moyenne pour chaque forme d'onde de bolus. Ensuite, les résultats de glycémie moyenne des trois formes d'onde seront comparés.
Délai: 12-10-07
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12-10-07
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen B King, MD, Diabetes Care Center
- Directeur d'études: Gary S Wolfe, RN, CCM, Diabetes Care Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Edelman S, Garg S, Frias J, Maggs D, Wang Y, Zhang B, Strobel S, Lutz K, Kolterman O. A double-blind, placebo-controlled trial assessing pramlintide treatment in the setting of intensive insulin therapy in type 1 diabetes. Diabetes Care. 2006 Oct;29(10):2189-95. doi: 10.2337/dc06-0042.
- Symlin (package insert) San Diego, CA Amylin Pharmacetucials. 2005
- King AB, Armstrong DU. Basal bolus dosing: a clinical experience. Curr Diabetes Rev. 2005 May;1(2):215-20. doi: 10.2174/1573399054022794.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: Basal dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):36-41. doi: 10.1177/193229680700100106.
- King AB, Armstrong DU. A prospective evaluation of insulin dosing recommendations in patients with type 1 diabetes at near normal glucose control: bolus dosing. J Diabetes Sci Technol. 2007 Jan;1(1):42-6. doi: 10.1177/193229680700100107.
- Young AA, Gedulin B, Vine W, Percy A, Rink TJ. Gastric emptying is accelerated in diabetic BB rats and is slowed by subcutaneous injections of amylin. Diabetologia. 1995 Jun;38(6):642-8. doi: 10.1007/BF00401833.
- Gedulin BR, Rink TJ, Young AA. Dose-response for glucagonostatic effect of amylin in rats. Metabolism. 1997 Jan;46(1):67-70. doi: 10.1016/s0026-0495(97)90170-0.
- Rushing PA, Lutz TA, Seeley RJ, Woods SC. Amylin and insulin interact to reduce food intake in rats. Horm Metab Res. 2000 Feb;32(2):62-5. doi: 10.1055/s-2007-978590.
- Gross TM, Mastrototaro JJ. Efficacy and reliability of the continuous glucose monitoring system. Diabetes Technol Ther. 2000;2 Suppl 1:S19-26. doi: 10.1089/15209150050214087. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2007
Première publication (Estimation)
13 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2009
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-01
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