신생혈관 연령 관련 황반변성에 대한 Macugen 투여 환자의 안구 안전성
2012년 11월 14일 업데이트: Pfizer
유럽 역학 코호트 연구: 유럽에서 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)에 대해 마큐젠 주사를 맞은 환자의 안구 안전에 대한 전향적 역학 코호트 연구
이 연구는 유리체 강내 주사를 받는 사람의 특정 안전 사건에 대한 추가 안전 데이터를 제공할 것입니다.
인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 신혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자를 치료하는 유럽의 의료인이 Macugen을 실제 환경에서 사용할 때 추가 안전 정보를 얻는 데 관심이 있습니다.
이 연구는 의사 진료 패턴과 Macugen으로 치료받은 환자의 특성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대조군 없음 연령 관련 황반변성 환자
연구 유형
관찰
등록 (실제)
501
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11526
- Pfizer Investigational Site
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Athens, 그리스, 115 27
- Pfizer Investigational Site
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Athens, 그리스, 10672
- Pfizer Investigational Site
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Heraklion, 그리스, 71001
- Pfizer Investigational Site
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Ioannina, 그리스, 45500
- Pfizer Investigational Site
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Kavala, 그리스
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Pfizer Investigational Site
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- Pfizer Investigational Site
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Piraeus
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Nikea, Piraeus, 그리스, 18454
- Pfizer Investigational Site
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Soenderborg, 덴마크, 6400
- Pfizer Investigational Site
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Augsburg, 독일, 86156
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60318
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Pfizer Investigational Site
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Konstanz, 독일, 78462
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 81675
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, 독일, 48145
- Pfizer Investigational Site
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Weilheim, 독일, 82362
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Pfizer Investigational Site
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Ieper, 벨기에, 8900
- Pfizer Investigational Site
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Lier, 벨기에, 2500
- Pfizer Investigational Site
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Turnhout, 벨기에, 2300
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Pfizer Investigational Site
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Västerås, 스웨덴, 721 89
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- Pfizer Investigational Site
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Valladolid, 스페인, 47010
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Pfizer Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Pfizer Investigational Site
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 851 03
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, 슬로바키아, 041 66
- Pfizer Investigational Site
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Presov, 슬로바키아, 08001
- Pfizer Investigational Site
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Presov, 슬로바키아, 081 81
- Pfizer Investigational Site
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Ruzomberok, 슬로바키아, 03426
- Pfizer Investigational Site
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Trencin, 슬로바키아, 911 71
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 012 07
- Pfizer Investigational Site
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Waterford, 아일랜드
- Pfizer Investigational Site
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Arona, NO, 이탈리아, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Pfizer Investigational Site
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Cagliari, 이탈리아, 09100
- Pfizer Investigational Site
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Monza, MI, 이탈리아, 20052
- Pfizer Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Pfizer Investigational Site
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Rieti, 이탈리아, 02100
- Pfizer Investigational Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Pfizer Investigational Site
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Plzen, 체코 공화국, 304 60
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10, 체코 공화국, 10034
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, 체코 공화국, 169 02
- Pfizer Investigational Site
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Lemesos, 키프로스, 1430
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 - 094
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70 - 111
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Argonay, 프랑스, 74370
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, 프랑스, 21055
- Pfizer Investigational Site
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Grenoble, 프랑스, 38100
- Pfizer Investigational Site
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Le Golfe Juan, 프랑스, 06220
- Pfizer Investigational Site
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Marseille cedex 08, 프랑스, 13285
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연령 관련 황반 변성 환자
설명
포함 기준:
- 승인된 라벨에 따라 Macugen 치료를 받을 자격이 있는 신생혈관 AMD 환자
제외 기준:
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염. 활성 물질 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 연구, 비교자 없음
대조군 없이 Macugen으로 치료한 AMD 환자의 관찰 연구
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매 6주마다 Macugen 0.3mg/90ul 유리체강내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주사당 관련 안구 이상 반응(POAE)의 발생률
기간: 기준 최대 2년
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POAE: 주로 안구내염, 증가된 안내압(IOP), 유리체 출혈, 외상성 백내장, 망막 박리 및 망막 열공.
주사 당 POAE 발생률은 (=) 특정 POAE 수를 받은 총 주사 수로 나눈 값과 같습니다.
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기준 최대 2년
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성별로 보고된 주사당 POAE 발생률(여성)
기간: 기준 최대 2년
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POAE: 주로 안구내염, IOP 증가, 유리체 출혈, 외상성 백내장, 망막 박리 및 망막 열공.
주사당 POAE 발생률 = 특정 POAE 수를 받은 총 주사 수로 나눈 값.
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기준 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성별(남성)별로 보고된 주사당 POAE 발생률
기간: 기준 최대 2년
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POAE: 주로 안구내염, IOP 증가, 유리체 출혈, 외상성 백내장, 망막 박리 및 망막 열공.
주사당 POAE 발생률 = 특정 POAE 수를 받은 총 주사 수로 나눈 값.
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기준 최대 2년
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연령 그룹(≤ 50세)에 의해 보고된 주사당 POAE 발생률
기간: 기준 최대 2년
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POAE: 주로 안구내염, IOP 증가, 유리체 출혈, 외상성 백내장, 망막 박리 및 망막 열공.
주사당 POAE 발생률 = 특정 POAE 수를 받은 총 주사 수로 나눈 값.
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기준 최대 2년
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연령 그룹(51~64세)별로 보고된 주사당 POAE 발생률
기간: 기준 최대 2년
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POAE: 주로 안구내염, IOP 증가, 유리체 출혈, 외상성 백내장, 망막 박리 및 망막 열공.
주사당 POAE 발생률 = 특정 POAE 수를 받은 총 주사 수로 나눈 값.
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기준 최대 2년
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연령 그룹(65~74세)별로 보고된 주사당 POAE 발생률
기간: 기준 최대 2년
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POAE: 주로 안구내염, IOP 증가, 유리체 출혈, 외상성 백내장, 망막 박리 및 망막 열공.
주사당 POAE 발생률 = 특정 POAE 수를 받은 총 주사 수로 나눈 값.
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기준 최대 2년
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연령 그룹별로 보고된 주사당 POAE 발생률(≥ 75세)
기간: 기준 최대 2년
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POAE: 주로 안구내염, IOP 증가, 유리체 출혈, 외상성 백내장, 망막 박리 및 망막 열공.
주사당 POAE 발생률 = 특정 POAE 수를 받은 총 주사 수로 나눈 값.
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기준 최대 2년
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심각한 과민 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준 최대 2년
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과민반응에는 과민증, 약물 과민증, 아나필락시스 쇼크, 아나필락시스 반응, 아나필락시스양 쇼크, 아나필락시스양 혈관부종 반응, 알레르기성 안검염, 접촉성 피부염, 알레르기성 피부염, 독성 피부 발진, 독성 표피 괴사, 약물 발진, 홍반, 다형 홍반, 혀 부종, 인두가 포함됩니다. 부종, 후두부종, 라텍스 알레르기, 구강감각이상, 점막감각이상, 두드러기, 스티븐스-존슨증후군, 발진, 피부반응, 급성 전신성 발진성 농포증, 호산구증가증을 동반한 약물발진 및 전신증상
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기준 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .