Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční bezpečnost pacientů, kteří dostávají Macugen pro neovaskulární věk související s makulární degenerací

14. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Evropská epidemiologická KOHORTOVÁ studie: Prospektivní epidemiologická KOHORTOVÁ studie oční bezpečnosti u pacientů, kteří dostávají injekce Macugenu pro neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD) v Evropě

Studie poskytne další bezpečnostní údaje pro specifické bezpečnostní události u osob, které dostávají intravitreální injekce. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) má zájem o získání dalších informací o bezpečnosti, když je Macugen používán v reálném světě lékaři v Evropě, kteří léčí pacienty s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD). Studie poskytne informace o vzorcích lékařských praxí a charakteristikách pacientů léčených Macugenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žádný komparátor Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgie, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgie, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Dánsko
      • Soenderborg, Dánsko, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Argonay, Francie, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francie, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Francie, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Francie, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Irsko
      • Waterford, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Arona, NO, Itálie, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Itálie, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Itálie, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kypr
      • Lemesos, Kypr, 1430
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Německo, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Německo, 82362
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovensko, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovensko, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovensko, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Česká republika, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Česká republika, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Řecko, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Řecko, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Řecko
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Řecko, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Švédsko, 721 89
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neovaskulární AMD, kteří jsou způsobilí pro léčbu Macugenem na základě schváleného štítku

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce. Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační studie, žádný komparátor
Observační studie pacientů s AMD léčených Macugenem, žádný komparátor
Lék: Macugen
Intravitreální injekce Macugenu 0,3 mg/90 ul každých 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence příslušných očních nežádoucích příhod (POAE) na injekci
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený nitrooční tlak (IOP), krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Incidence POAE na injekci se rovná (=) počtu specifických POAE děleno celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Výskyt POAE na injekci hlášený podle pohlaví (ženy)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt POAE na injekci hlášený podle pohlaví (muži)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Výskyt POAE na injekci hlášený věkovou skupinou (≤ 50 let)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Výskyt POAE na injekci hlášený věkovou skupinou (51 až 64 let)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Výskyt POAE na injekci hlášený věkovou skupinou (65 až 74 let)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Výskyt POAE na injekci hlášený věkovou skupinou (≥ 75 let)
Časové okno: Základní stav až 2 roky
POAE: primárně endoftalmitida, stejně jako zvýšený IOP, krvácení do sklivce, traumatická katarakta, odchlípení sítnice a trhlina sítnice. Výskyt POAE na injekci = počet specifických POAE dělený celkovým počtem obdržených injekcí.
Základní stav až 2 roky
Počet účastníků se závažnými reakcemi přecitlivělosti
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Hypersenzitivní reakce zahrnují přecitlivělost, přecitlivělost na léky, anafylaktický šok, anafylaktickou reakci, anafylaktoidní šok, angioedém Anafylaktoidní reakce, alergická blefaritida, kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, toxická kožní erupce, toxická epidermální nekrolýza, léková erupce, erytém, oční erupce, multiformní erytém edém, laryngeální edém, alergie na latex, orální parestézie, slizniční parestézie, kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, vyrážka, kožní reakce, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, léková vyrážka s eosinfilií a systémovými příznaky.
Základní stav až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5751019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit