Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Okulär säkerhet hos patienter som får Macugen för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

14 november 2012 uppdaterad av: Pfizer

European Epidemiologic COHORT-studie: En prospektiv epidemiologisk COHORT-studie av okulär säkerhet hos patienter som får Macugen-injektioner för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i Europa

Studien kommer att tillhandahålla ytterligare säkerhetsdata för specifika säkerhetshändelser hos personer som får intravitreala injektioner. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) är intresserad av att få ytterligare säkerhetsinformation när Macugen används i verkliga miljöer av läkare i Europa som behandlar patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Studien kommer att ge information om läkares praktikmönster och egenskaper hos patienter som behandlas med Macugen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen jämförelse Patienter med åldersrelaterad makuladegeneration

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

501

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgien, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Cypern
      • Lemesos, Cypern, 1430
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Argonay, Frankrike, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Frankrike, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Frankrike, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grekland, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Grekland, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Grekland
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Grekland, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Waterford, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Arona, NO, Italien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Italien, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakien, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakien, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovakien, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakien, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tjeckien, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tjeckien, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Tyskland, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med åldersrelaterad makuladegeneration

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neovaskulära AMD-patienter som är kvalificerade för Macugen-behandling baserat på den godkända etiketten

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion. Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av dess hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsstudie, ingen jämförelse
Observationsstudie av patienter med AMD som behandlats med Macugen, ingen jämförelse
Läkemedel: Macugen
Intravitreal injektion av Macugen 0,3 mg/90 ul var 6:e ​​vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av relevanta okulära biverkningar (POAE) per injektion
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
POAE: primärt endoftalmit, såväl som ökat intraokulärt tryck (IOP), glaskroppsblödning, traumatisk grå starr, näthinneavlossning och retinal tår. Incidensen av POAE per injektion är lika med (=) antalet specifika POAE dividerat med det totala antalet mottagna injektioner.
Baslinje upp till 2 år
Förekomst av POAE per injektion rapporterad efter kön (kvinnor)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
POAE: primärt endoftalmit, såväl som ökad IOP, glaskroppsblödning, traumatisk grå starr, näthinneavlossning och retinal tår. Förekomst av POAE per injektion = antalet specifika POAE dividerat med det totala antalet mottagna injektioner.
Baslinje upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av POAE per injektion rapporterad efter kön (män)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
POAE: primärt endoftalmit, såväl som ökad IOP, glaskroppsblödning, traumatisk grå starr, näthinneavlossning och retinal tår. Förekomst av POAE per injektion = antalet specifika POAE dividerat med det totala antalet mottagna injektioner.
Baslinje upp till 2 år
Förekomst av POAE per injektion rapporterad efter åldersgrupp (≤ 50 år)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
POAE: primärt endoftalmit, såväl som ökad IOP, glaskroppsblödning, traumatisk grå starr, näthinneavlossning och retinal tår. Förekomst av POAE per injektion = antalet specifika POAE dividerat med det totala antalet mottagna injektioner.
Baslinje upp till 2 år
Förekomst av POAE per injektion rapporterad efter åldersgrupp (51 till 64 år)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
POAE: primärt endoftalmit, såväl som ökad IOP, glaskroppsblödning, traumatisk grå starr, näthinneavlossning och retinal tår. Förekomst av POAE per injektion = antalet specifika POAE dividerat med det totala antalet mottagna injektioner.
Baslinje upp till 2 år
Förekomst av POAE per injektion rapporterad efter åldersgrupp (65 till 74 år)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
POAE: primärt endoftalmit, såväl som ökad IOP, glaskroppsblödning, traumatisk grå starr, näthinneavlossning och retinal tår. Förekomst av POAE per injektion = antalet specifika POAE dividerat med det totala antalet mottagna injektioner.
Baslinje upp till 2 år
Förekomst av POAE per injektion rapporterad efter åldersgrupp (≥ 75 år)
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
POAE: primärt endoftalmit, såväl som ökad IOP, glaskroppsblödning, traumatisk grå starr, näthinneavlossning och retinal tår. Förekomst av POAE per injektion = antalet specifika POAE dividerat med det totala antalet mottagna injektioner.
Baslinje upp till 2 år
Antal deltagare med allvarliga överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Baslinje upp till 2 år
Överkänslighetsreaktioner inkluderar Överkänslighet, Läkemedelsöverkänslighet, Anafylaktisk chock, Anafylaktisk reaktion, Anafylaktoid chock, Angioödem Anafylaktoid reaktion, Blefarit allergisk, Dermatitkontakt, Dermatit allergisk, Toxisk hudutslag, Toxisk epidermal nekrolys, Läkemedelsutbrott, Tongue o multiedee, Erythema o multiedee, Ery ödem, Larynxödem, Latexallergi, Parestesi oral, Parestesier i slemhinnan, Urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom, Utslag, Hudreaktion, Akut generaliserad exantematös pustulos, Läkemedelsutslag med eosinfili och systemiska symtom.
Baslinje upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2007

Första postat (Uppskatta)

16 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5751019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera