Bezpieczeństwo oczu pacjentów otrzymujących Macugen z powodu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Europejskie epidemiologiczne badanie kohortowe: prospektywne epidemiologiczne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa narządu wzroku u pacjentów otrzymujących iniekcje produktu Macugen z powodu neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w Europie
Badanie dostarczy dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dla określonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem u osób otrzymujących zastrzyki doszklistkowe.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) jest zainteresowany uzyskaniem dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Macugen w rzeczywistych warunkach przez lekarzy w Europie leczących pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).
Badanie dostarczy informacji na temat wzorców praktyki lekarskiej i charakterystyki pacjentów leczonych preparatem Macugen.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Brak porównania Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
501
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
Ieper, Belgia, 8900
- Pfizer Investigational Site
-
Lier, Belgia, 2500
- Pfizer Investigational Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lemesos, Cypr, 1430
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Soenderborg, Dania, 6400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Argonay, Francja, 74370
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Francja, 21055
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble, Francja, 38100
- Pfizer Investigational Site
-
Le Golfe Juan, Francja, 06220
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille cedex 08, Francja, 13285
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Francja, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11526
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Grecja, 115 27
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Grecja, 10672
- Pfizer Investigational Site
-
Heraklion, Grecja, 71001
- Pfizer Investigational Site
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Pfizer Investigational Site
-
Kavala, Grecja
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Piraeus
-
Nikea, Piraeus, Grecja, 18454
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Pfizer Investigational Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47010
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Waterford, Irlandia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60318
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Pfizer Investigational Site
-
Konstanz, Niemcy, 78462
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 81675
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Niemcy, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
Weilheim, Niemcy, 82362
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 - 094
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 70 - 111
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- Pfizer Investigational Site
-
Plzen, Republika Czeska, 304 60
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10, Republika Czeska, 10034
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Republika Czeska, 169 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Pfizer Investigational Site
-
Västerås, Szwecja, 721 89
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 851 03
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Słowacja, 041 66
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Słowacja, 08001
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Słowacja, 081 81
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Słowacja, 03426
- Pfizer Investigational Site
-
Trencin, Słowacja, 911 71
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Słowacja, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Arona, NO, Włochy, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari, Włochy, 09100
- Pfizer Investigational Site
-
Monza, MI, Włochy, 20052
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Włochy, 56124
- Pfizer Investigational Site
-
Rieti, Włochy, 02100
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wysiękową postacią AMD, którzy kwalifikują się do terapii Macugen na podstawie zatwierdzonej etykiety
Kryteria wyłączenia:
- Czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie obserwacyjne, bez porównania
Badanie obserwacyjne pacjentów z AMD leczonych produktem Macugen, bez porównania
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe preparatu Macugen 0,3 mg/90 ul co 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania odpowiednich zdarzeń niepożądanych dla oka (POAE) na wstrzyknięcie
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
|
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki.
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie jest równa (=) liczbie określonych POAE podzielonej przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
|
Baza do 2 lat
|
|
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według płci (kobiety)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
|
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki.
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
|
Baza do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według płci (mężczyźni)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
|
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki.
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
|
Baza do 2 lat
|
|
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według grup wiekowych (≤ 50 lat)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
|
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki.
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
|
Baza do 2 lat
|
|
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według grup wiekowych (od 51 do 64 lat)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
|
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki.
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
|
Baza do 2 lat
|
|
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według grup wiekowych (od 65 do 74 lat)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
|
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki.
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
|
Baza do 2 lat
|
|
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie zgłaszane według grup wiekowych (≥ 75 lat)
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
|
POAE: głównie zapalenie wnętrza gałki ocznej, a także zwiększone IOP, krwotok do ciała szklistego, zaćma urazowa, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki.
Częstość występowania POAE na wstrzyknięcie = liczba określonych POAE podzielona przez całkowitą liczbę otrzymanych wstrzyknięć.
|
Baza do 2 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnymi reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
|
Reakcje nadwrażliwości obejmują nadwrażliwość, nadwrażliwość na lek, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktoidalny, obrzęk naczynioruchowy Reakcja rzekomoanafilaktyczna, alergiczne zapalenie powiek, kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, toksyczne wykwity skórne, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wykwity polekowe, rumień, rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, zapalenie gardła obrzęk, obrzęk krtani, uczulenie na lateks, parestezje jamy ustnej, parestezje błon śluzowych, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka, reakcja skórna, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.
|
Baza do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5751019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .