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接受 Macugen 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的患者的眼部安全性

2012年11月14日 更新者：Pfizer

欧洲流行病学队列研究：欧洲接受 Macugen 注射治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者眼部安全性的前瞻性流行病学队列研究

该研究将为接受玻璃体内注射的人的特定安全事件提供额外的安全数据。 当 Macugen 被欧洲从业者用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者的真实环境时，人用医药产品委员会 (CHMP) 有兴趣获得更多安全信息。 该研究将提供有关接受 Macugen 治疗的患者的医生执业模式和特征的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

无对照 年龄相关性黄斑变性患者

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

501

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Soenderborg、丹麦、6400
        • Pfizer Investigational Site
  • 塞浦路斯
      • Lemesos、塞浦路斯、1430
        • Pfizer Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens、希腊、115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens、希腊、10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion、希腊、71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina、希腊、45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala、希腊
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea、Piraeus、希腊、18454
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt、德国、60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe、德国、76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz、德国、78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen、德国、67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、德国、81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、德国、48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim、德国、82362
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Arona, NO、意大利、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari、意大利、09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI、意大利、20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa、意大利、56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti、意大利、02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena、意大利、53100
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen、捷克共和国、304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10、捷克共和国、10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、捷克共和国、128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6、捷克共和国、169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克、851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice、斯洛伐克、041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克、08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克、081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok、斯洛伐克、03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin、斯洛伐克、911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper、比利时、8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier、比利时、2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout、比利时、2300
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Argonay、法国、74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon、法国、21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble、法国、38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan、法国、06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08、法国、13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes、法国、35033
        • Pfizer Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin、波兰、70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Waterford、爱尔兰
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås、瑞典、721 89
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid、西班牙、47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄相关性黄斑变性患者

描述

纳入标准：

  • 根据批准的标签有资格接受 Macugen 治疗的新生血管性 AMD 患者

排除标准：

  • 活动性或疑似眼部或眼周感染。 已知对活性物质或其任何赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察性研究，无对照
接受 Macugen 治疗的 AMD 患者的观察性研究，无对照药物
药品：马库根
每 6 周玻璃体内注射 Macugen 0.3mg/90ul。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次注射相关眼部不良事件 (POAE) 的发生率
大体时间：长达 2 年的基线
POAE：主要是眼内炎，以及眼内压 (IOP) 升高、玻璃体积血、外伤性白内障、视网膜脱离和视网膜撕裂。 每次注射的 POAE 发生率等于 (=) 特定 POAE 的数量除以接受的注射总数。
长达 2 年的基线
按性别（女性）报告的每次注射 POAEs 的发生率
大体时间：长达 2 年的基线
POAE：主要是眼内炎，以及 IOP 升高、玻璃体积血、外伤性白内障、视网膜脱离和视网膜撕裂。 每次注射 POAE 的发生率 = 特定 POAE 的数量除以接受的注射总数。
长达 2 年的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按性别（男性）报告的每次注射 POAEs 的发生率
大体时间：长达 2 年的基线
POAE：主要是眼内炎，以及 IOP 升高、玻璃体积血、外伤性白内障、视网膜脱离和视网膜撕裂。 每次注射 POAE 的发生率 = 特定 POAE 的数量除以接受的注射总数。
长达 2 年的基线
按年龄组（≤ 50 岁）报告的每次注射 POAEs 的发生率
大体时间：长达 2 年的基线
POAE：主要是眼内炎，以及 IOP 升高、玻璃体积血、外伤性白内障、视网膜脱离和视网膜撕裂。 每次注射 POAE 的发生率 = 特定 POAE 的数量除以接受的注射总数。
长达 2 年的基线
按年龄组（51 至 64 岁）报告的每次注射 POAEs 的发生率
大体时间：长达 2 年的基线
POAE：主要是眼内炎，以及 IOP 升高、玻璃体积血、外伤性白内障、视网膜脱离和视网膜撕裂。 每次注射 POAE 的发生率 = 特定 POAE 的数量除以接受的注射总数。
长达 2 年的基线
按年龄组（65 至 74 岁）报告的每次注射 POAEs 的发生率
大体时间：长达 2 年的基线
POAE：主要是眼内炎，以及 IOP 升高、玻璃体积血、外伤性白内障、视网膜脱离和视网膜撕裂。 每次注射 POAE 的发生率 = 特定 POAE 的数量除以接受的注射总数。
长达 2 年的基线
按年龄组（≥ 75 岁）报告的每次注射 POAEs 的发生率
大体时间：长达 2 年的基线
POAE：主要是眼内炎，以及 IOP 升高、玻璃体积血、外伤性白内障、视网膜脱离和视网膜撕裂。 每次注射 POAE 的发生率 = 特定 POAE 的数量除以接受的注射总数。
长达 2 年的基线
有严重超敏反应的参与者人数
大体时间：长达 2 年的基线
超敏反应包括超敏反应、药物超敏反应、过敏性休克、过敏反应、过敏样休克、血管性水肿过敏样反应、睑缘炎过敏、皮炎接触、皮炎过敏、中毒性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、药疹、红斑、多形性红斑、舌头水肿、咽部水肿、喉头水肿、乳胶过敏、口腔感觉异常、粘膜感觉异常、荨麻疹、Stevens-Johnson 综合征、皮疹、皮肤反应、急性全身性发疹性脓疱病、伴嗜酸性粒细胞增多的药疹和全身症状。
长达 2 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月13日

首次发布 (估计)

2007年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月14日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5751019

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