Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjensikkerhed hos patienter, der modtager Macugen til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

14. november 2012 opdateret af: Pfizer

Europæisk epidemiologisk COHORT-undersøgelse: et prospektivt epidemiologisk kohort-studie af okulær sikkerhed hos patienter, der modtager Macugen-injektioner til neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i Europa

Undersøgelsen vil give yderligere sikkerhedsdata for specifikke sikkerhedshændelser hos personer, der modtager intravitreale injektioner. Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er interesseret i at indhente yderligere sikkerhedsoplysninger, når Macugen bruges i den virkelige verden af ​​praktiserende læger i Europa, der behandler patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Undersøgelsen vil give information om lægepraksismønstre og karakteristika for patienter behandlet med Macugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ingen sammenligning Patienter med aldersrelateret makuladegeneration

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgien, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Cypern
      • Lemesos, Cypern, 1430
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Argonay, Frankrig, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Frankrig, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Frankrig, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Grækenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Grækenland, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Waterford, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Arona, NO, Italien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Italien, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakiet, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakiet, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakiet, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Tyskland, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aldersrelateret makuladegeneration

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neovaskulær AMD-patienter, der er berettiget til Macugen-behandling baseret på den godkendte etiket

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsundersøgelse, ingen komparator
Observationsundersøgelse af patienter med AMD behandlet med Macugen, ingen komparator
Medicin: Macugen
Intravitreal injektion af Macugen 0,3 mg/90 ul hver 6. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af relevante okulære bivirkninger (POAE'er) pr. injektion
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget intraokulært tryk (IOP), glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal revne. Incidensen af ​​POAE'er pr. injektion er lig med (=) antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter køn (kvinder)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter køn (mænd)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter aldersgruppe (≤ 50 år)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter aldersgruppe (51 til 64 år)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter aldersgruppe (65 til 74 år)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Forekomst af POAE'er pr. injektion rapporteret efter aldersgruppe (≥ 75 år)
Tidsramme: Baseline op til 2 år
POAE'er: primært endophthalmitis, samt øget IOP, glaslegemeblødning, traumatisk grå stær, nethindeløsning og retinal tåre. Forekomst af POAE'er pr. injektion = antal specifikke POAE'er divideret med det samlede antal modtagne injektioner.
Baseline op til 2 år
Antal deltagere med alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Overfølsomhedsreaktioner omfatter overfølsomhed, lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk chok, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok, angioødem anafylaktoid reaktion, blefaritis allergisk, hudbetændelse kontakt, dermatitis allergisk, toksisk hududbrud, toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddel udbrud, erythema, multiødem, erythema, erythema, ødem, Larynxødem, Latexallergi, Paræstesi oral, Paræstesier i slimhinderne, Nældefeber, Stevens-Johnsons syndrom, Udslæt, Hudreaktion, Akut generaliseret eksantematøs pustulose, Lægemiddeludslæt med eosinfili og systemiske symptomer.
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (Skøn)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5751019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner