Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Okulær sikkerhet for pasienter som får Macugen for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

14. november 2012 oppdatert av: Pfizer

European Epidemiologic COHORT-studie: En prospektiv epidemiologisk COHORT-studie av okulær sikkerhet hos pasienter som får Macugen-injeksjoner for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i Europa

Studien vil gi ytterligere sikkerhetsdata for spesifikke sikkerhetshendelser hos personer som får intravitreale injeksjoner. Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP) er interessert i å få ytterligere sikkerhetsinformasjon når Macugen brukes i virkelige omgivelser av utøvere i Europa som behandler pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Studien vil gi informasjon om legepraksismønstre og egenskaper hos pasienter behandlet med Macugen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen komparator Pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

501

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgia, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Soenderborg, Danmark, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Argonay, Frankrike, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrike, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Frankrike, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Frankrike, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Hellas, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Hellas, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Hellas
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Hellas, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Waterford, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Arona, NO, Italia, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Italia, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kypros
      • Lemesos, Kypros, 1430
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovakia, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovakia, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovakia, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovakia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Sverige, 721 89
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Tyskland, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Neovaskulær AMD-pasienter som er kvalifisert for Macugen-behandling basert på den godkjente etiketten

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av dets hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsstudie, ingen komparator
Observasjonsstudie av pasienter med AMD behandlet med Macugen, ingen komparator
Legemiddel: Macugen
Intravitreal injeksjon av Macugen 0,3 mg/90 ul hver 6. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av relevante okulære bivirkninger (POAE) per injeksjon
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
POAEs: primært endoftalmitt, samt økt intraokulært trykk (IOP), glasslegemeblødning, traumatisk katarakt, netthinneavløsning og netthinnerivning. Forekomst av POAEs per injeksjon er lik (=) antall spesifikke POAEs delt på det totale antallet mottatte injeksjoner.
Baseline opptil 2 år
Forekomst av POAE per injeksjon rapportert etter kjønn (kvinner)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
POAE: primært endoftalmitt, samt økt IOP, glasslegemeblødning, traumatisk grå stær, netthinneløsning og rift i netthinnen. Forekomst av POAEs per injeksjon = antall spesifikke POAEs delt på det totale antallet mottatte injeksjoner.
Baseline opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av POAE per injeksjon rapportert etter kjønn (menn)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
POAE: primært endoftalmitt, samt økt IOP, glasslegemeblødning, traumatisk grå stær, netthinneløsning og rift i netthinnen. Forekomst av POAEs per injeksjon = antall spesifikke POAEs delt på det totale antallet mottatte injeksjoner.
Baseline opptil 2 år
Forekomst av POAE per injeksjon rapportert etter aldersgruppe (≤ 50 år)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
POAE: primært endoftalmitt, samt økt IOP, glasslegemeblødning, traumatisk grå stær, netthinneløsning og rift i netthinnen. Forekomst av POAEs per injeksjon = antall spesifikke POAEs delt på det totale antallet mottatte injeksjoner.
Baseline opptil 2 år
Forekomst av POAE per injeksjon rapportert etter aldersgruppe (51 til 64 år)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
POAE: primært endoftalmitt, samt økt IOP, glasslegemeblødning, traumatisk grå stær, netthinneløsning og rift i netthinnen. Forekomst av POAEs per injeksjon = antall spesifikke POAEs delt på det totale antallet mottatte injeksjoner.
Baseline opptil 2 år
Forekomst av POAE per injeksjon rapportert etter aldersgruppe (65 til 74 år)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
POAE: primært endoftalmitt, samt økt IOP, glasslegemeblødning, traumatisk grå stær, netthinneløsning og rift i netthinnen. Forekomst av POAEs per injeksjon = antall spesifikke POAEs delt på det totale antallet mottatte injeksjoner.
Baseline opptil 2 år
Forekomst av POAE per injeksjon rapportert etter aldersgruppe (≥ 75 år)
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
POAE: primært endoftalmitt, samt økt IOP, glasslegemeblødning, traumatisk grå stær, netthinneløsning og rift i netthinnen. Forekomst av POAEs per injeksjon = antall spesifikke POAEs delt på det totale antallet mottatte injeksjoner.
Baseline opptil 2 år
Antall deltakere med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
Overfølsomhetsreaksjoner inkluderer overfølsomhet, legemiddeloverfølsomhet, Anafylaktisk sjokk, Anafylaktisk reaksjon, Anafylaktoid sjokk, Angioødem Anafylaktoid reaksjon, Blefaritt allergisk, Dermatittkontakt, Dermatitt allergisk, Giftig hudutbrudd, Toksisk epidermal nekrolyse, Legemiddelutbrudd, Tongue eller multiødem, Erythema, erythema, ødem, larynxødem, lateksallergi, parestesier oralt, parestesi slimhinner, urticaria, Stevens-Johnson syndrom, utslett, hudreaksjon, akutt generalisert eksantematøs pustulose, legemiddelutslett med eosinfili og systemiske symptomer.
Baseline opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5751019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere