Segurança ocular de pacientes recebendo macugen para degeneração macular relacionada à idade neovascular
14 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Estudo COHORT epidemiológico europeu: um estudo COHORT epidemiológico prospectivo sobre a segurança ocular em pacientes que receberam injeções de macugen para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular na Europa
O estudo fornecerá dados de segurança adicionais para eventos de segurança específicos em pessoas que recebem injeções intravítreas.
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) está interessado em obter informações adicionais sobre segurança quando o Macugen é usado em ambientes reais por médicos na Europa que tratam pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida).
O estudo fornecerá informações sobre padrões de prática médica e características de pacientes tratados com Macugen.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Sem comparação Pacientes com degeneração macular relacionada à idade
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
501
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60318
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Pfizer Investigational Site
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Konstanz, Alemanha, 78462
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Alemanha, 48145
- Pfizer Investigational Site
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Weilheim, Alemanha, 82362
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Pfizer Investigational Site
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Ieper, Bélgica, 8900
- Pfizer Investigational Site
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Lier, Bélgica, 2500
- Pfizer Investigational Site
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Pfizer Investigational Site
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Lemesos, Chipre, 1430
- Pfizer Investigational Site
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Soenderborg, Dinamarca, 6400
- Pfizer Investigational Site
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Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 851 03
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslováquia, 041 66
- Pfizer Investigational Site
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Presov, Eslováquia, 08001
- Pfizer Investigational Site
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Presov, Eslováquia, 081 81
- Pfizer Investigational Site
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Ruzomberok, Eslováquia, 03426
- Pfizer Investigational Site
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Trencin, Eslováquia, 911 71
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 012 07
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46015
- Pfizer Investigational Site
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Valladolid, Espanha, 47010
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Pfizer Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Pfizer Investigational Site
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Argonay, França, 74370
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, França, 21055
- Pfizer Investigational Site
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Grenoble, França, 38100
- Pfizer Investigational Site
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Le Golfe Juan, França, 06220
- Pfizer Investigational Site
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Marseille cedex 08, França, 13285
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, França, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grécia, 11526
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grécia, 10672
- Pfizer Investigational Site
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Heraklion, Grécia, 71001
- Pfizer Investigational Site
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Ioannina, Grécia, 45500
- Pfizer Investigational Site
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Kavala, Grécia
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Pfizer Investigational Site
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- Pfizer Investigational Site
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Piraeus
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Nikea, Piraeus, Grécia, 18454
- Pfizer Investigational Site
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Waterford, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Arona, NO, Itália, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Pfizer Investigational Site
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Cagliari, Itália, 09100
- Pfizer Investigational Site
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Monza, MI, Itália, 20052
- Pfizer Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, Itália, 56124
- Pfizer Investigational Site
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Rieti, Itália, 02100
- Pfizer Investigational Site
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Siena, Itália, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85 - 094
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 70 - 111
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Pfizer Investigational Site
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Plzen, República Checa, 304 60
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10, República Checa, 10034
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 08
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, República Checa, 169 02
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Pfizer Investigational Site
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Västerås, Suécia, 721 89
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com degeneração macular relacionada à idade
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DMRI neovascular elegíveis para terapia com Macugen com base no rótulo aprovado
Critério de exclusão:
- Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita. Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um de seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo observacional, sem comparador
Estudo observacional de pacientes com DMRI tratados com Macugen, sem comparador
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Injeção intravítrea de Macugen 0,3mg/90ul a cada 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos oculares pertinentes (POAEs) por injeção
Prazo: Linha de base até 2 anos
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POAEs: principalmente endoftalmite, bem como aumento da pressão intraocular (PIO), hemorragia vítrea, catarata traumática, descolamento de retina e ruptura da retina.
A incidência de POAEs por injeção é igual a (=) número de POAEs específicos dividido pelo número total de injeções recebidas.
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Linha de base até 2 anos
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Incidência de POAEs por injeção relatada por gênero (mulheres)
Prazo: Linha de base até 2 anos
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POAEs: principalmente endoftalmite, bem como aumento da PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, descolamento de retina e ruptura da retina.
Incidência de POAEs por injeção = número de POAEs específicos dividido pelo número total de injeções recebidas.
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Linha de base até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de POAEs por injeção relatada por sexo (homens)
Prazo: Linha de base até 2 anos
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POAEs: principalmente endoftalmite, bem como aumento da PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, descolamento de retina e ruptura da retina.
Incidência de POAEs por injeção = número de POAEs específicos dividido pelo número total de injeções recebidas.
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Linha de base até 2 anos
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Incidência de POAEs por injeção relatada por faixa etária (≤ 50 anos)
Prazo: Linha de base até 2 anos
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POAEs: principalmente endoftalmite, bem como aumento da PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, descolamento de retina e ruptura da retina.
Incidência de POAEs por injeção = número de POAEs específicos dividido pelo número total de injeções recebidas.
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Linha de base até 2 anos
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Incidência de POAEs por injeção relatada por faixa etária (51 a 64 anos)
Prazo: Linha de base até 2 anos
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POAEs: principalmente endoftalmite, bem como aumento da PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, descolamento de retina e ruptura da retina.
Incidência de POAEs por injeção = número de POAEs específicos dividido pelo número total de injeções recebidas.
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Linha de base até 2 anos
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Incidência de POAEs por injeção relatada por faixa etária (65 a 74 anos)
Prazo: Linha de base até 2 anos
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POAEs: principalmente endoftalmite, bem como aumento da PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, descolamento de retina e ruptura da retina.
Incidência de POAEs por injeção = número de POAEs específicos dividido pelo número total de injeções recebidas.
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Linha de base até 2 anos
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Incidência de POAEs por injeção relatada por faixa etária (≥ 75 anos)
Prazo: Linha de base até 2 anos
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POAEs: principalmente endoftalmite, bem como aumento da PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, descolamento de retina e ruptura da retina.
Incidência de POAEs por injeção = número de POAEs específicos dividido pelo número total de injeções recebidas.
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Linha de base até 2 anos
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Número de participantes com reações graves de hipersensibilidade
Prazo: Linha de base até 2 anos
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As reações de hipersensibilidade incluem hipersensibilidade, hipersensibilidade medicamentosa, choque anafilático, reação anafilática, choque anafilactóide, angioedema reação anafilactóide, blefarite alérgica, dermatite de contato, dermatite alérgica, erupção cutânea tóxica, necrólise epidérmica tóxica, erupção medicamentosa, eritema, eritema multiforme, edema da língua, faringe edema, edema laríngeo, alergia ao látex, parestesia oral, parestesia das mucosas, urticária, síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea, reação cutânea, pustulose exantemática generalizada aguda, erupção cutânea medicamentosa com eosinfilia e sintomas sistémicos.
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Linha de base até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5751019
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