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Sicurezza oculare dei pazienti che ricevono Macugen per degenerazione maculare correlata all'età neovascolare

14 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio epidemiologico COHORT europeo: uno studio epidemiologico COHORT prospettico sulla sicurezza oculare nei pazienti che ricevono iniezioni di Macugen per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) in Europa

Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza per specifici eventi di sicurezza nelle persone che ricevono iniezioni intravitreali. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è interessato a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza quando Macugen viene utilizzato in contesti reali da professionisti in Europa che trattano pazienti con degenerazione maculare neovascolare (essudativa) legata all'età (AMD). Lo studio fornirà informazioni sui modelli di pratica medica e sulle caratteristiche dei pazienti trattati con Macugen.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessun confronto Pazienti con degenerazione maculare senile

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

501

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgio, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgio, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Cipro
      • Lemesos, Cipro, 1430
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Soenderborg, Danimarca, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Argonay, Francia, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Francia, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Francia, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Germania, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Germania, 82362
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Grecia, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Grecia
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Grecia, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Arona, NO, Italia, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Italia, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Italia, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Repubblica Ceca, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Repubblica Ceca, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovacchia, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovacchia, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Svezia, 721 89
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con degenerazione maculare senile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AMD neovascolare idonei alla terapia con Macugen in base all'etichetta approvata

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta. Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio osservazionale, nessun comparatore
Studio osservazionale su pazienti con AMD trattati con Macugen, nessun comparatore
Droga: Macugen
Iniezione intravitreale di Macugen 0,3 mg/90 ul ogni 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi oculari pertinenti (POAE) per iniezione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare (IOP), emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco della retina e lacerazione della retina. L'incidenza di POAE per iniezione è pari a (=) numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per sesso (femmine)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per sesso (maschi)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per gruppo di età (≤ 50 anni)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per gruppo di età (da 51 a 64 anni)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per gruppo di età (da 65 a 74 anni)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Incidenza di POAE per iniezione segnalata per gruppo di età (≥ 75 anni)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
POAE: principalmente endoftalmite, nonché aumento della pressione intraoculare, emorragia del vitreo, cataratta traumatica, distacco di retina e rottura della retina. Incidenza di POAE per iniezione = numero di POAE specifici diviso per il numero totale di iniezioni ricevute.
Linea di base fino a 2 anni
Numero di partecipanti con gravi reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Le reazioni di ipersensibilità includono ipersensibilità, ipersensibilità al farmaco, shock anafilattico, reazione anafilattica, shock anafilattoide, angioedema, reazione anafilattoide, blefarite allergica, dermatite da contatto, dermatite allergica, eruzione cutanea tossica, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaci, eritema, eritema multiforme, edema della lingua, faringe edema, edema laringeo, allergia al lattice, parestesia orale, parestesia della mucosa, orticaria, sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea, reazione cutanea, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione cutanea da farmaci con eosinfilia e sintomi sistemici.
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5751019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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