Глазная безопасность пациентов, получающих Macugen для неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна
14 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer
Европейское когортное эпидемиологическое исследование: проспективное когортное эпидемиологическое исследование безопасности глаз у пациентов, получающих инъекции Макугена по поводу неоваскулярной возрастной макулодистрофии (ВМД) в Европе
Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности для конкретных событий безопасности у лиц, получающих инъекции в стекловидное тело.
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) заинтересован в получении дополнительной информации о безопасности, когда Macugen используется в реальных условиях практикующими врачами в Европе, лечащими пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD).
Исследование предоставит информацию о схемах врачебной практики и характеристиках пациентов, получающих лечение Macugen.
Обзор исследования
Подробное описание
Нет сравнения Пациенты с возрастной дегенерацией желтого пятна
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
501
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
Ieper, Бельгия, 8900
- Pfizer Investigational Site
-
Lier, Бельгия, 2500
- Pfizer Investigational Site
-
Turnhout, Бельгия, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60318
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Pfizer Investigational Site
-
Konstanz, Германия, 78462
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Германия, 81675
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Германия, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
Weilheim, Германия, 82362
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Греция, 115 27
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Греция, 10672
- Pfizer Investigational Site
-
Heraklion, Греция, 71001
- Pfizer Investigational Site
-
Ioannina, Греция, 45500
- Pfizer Investigational Site
-
Kavala, Греция
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54636
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Piraeus
-
Nikea, Piraeus, Греция, 18454
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Soenderborg, Дания, 6400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Waterford, Ирландия
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46015
- Pfizer Investigational Site
-
Valladolid, Испания, 47010
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Arona, NO, Италия, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Италия, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari, Италия, 09100
- Pfizer Investigational Site
-
Monza, MI, Италия, 20052
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Pfizer Investigational Site
-
Rieti, Италия, 02100
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lemesos, Кипр, 1430
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 - 094
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 70 - 111
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия, 975 17
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 851 03
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Словакия, 041 66
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Словакия, 08001
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Словакия, 081 81
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Словакия, 03426
- Pfizer Investigational Site
-
Trencin, Словакия, 911 71
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Словакия, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Argonay, Франция, 74370
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Франция, 21055
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble, Франция, 38100
- Pfizer Investigational Site
-
Le Golfe Juan, Франция, 06220
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille cedex 08, Франция, 13285
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Франция, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Pfizer Investigational Site
-
Plzen, Чешская Республика, 304 60
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10, Чешская Республика, 10034
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Чешская Республика, 169 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Pfizer Investigational Site
-
Västerås, Швеция, 721 89
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с возрастной макулодистрофией
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неоваскулярной формой ВМД, которым показана терапия Macugen на основании одобренной инструкции.
Критерий исключения:
- Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция. Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из его вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обсервационное исследование, без сравнения
Обсервационное исследование пациентов с ВМД, получавших Макуген, без сравнения
|
Интравитреальное введение Макугена 0,3 мг/90 мкл каждые 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота соответствующих глазных нежелательных явлений (POAE) на инъекцию
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
|
POAE: в первую очередь эндофтальмит, а также повышение внутриглазного давления (ВГД), кровоизлияние в стекловидное тело, травматическая катаракта, отслойка и разрыв сетчатки.
Частота ПОАЭ на инъекцию равна (=) количеству конкретных ПОАЭ, деленному на общее количество полученных инъекций.
|
Базовый до 2 лет
|
|
Частота POAE на инъекцию по полу (женщины)
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
|
POAE: в первую очередь эндофтальмит, а также повышение ВГД, кровоизлияние в стекловидное тело, травматическая катаракта, отслоение и разрыв сетчатки.
Частота POAE на инъекцию = количество специфических POAE, деленное на общее количество полученных инъекций.
|
Базовый до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота POAE на инъекцию по полу (мужчины)
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
|
POAE: в первую очередь эндофтальмит, а также повышение ВГД, кровоизлияние в стекловидное тело, травматическая катаракта, отслоение и разрыв сетчатки.
Частота POAE на инъекцию = количество специфических POAE, деленное на общее количество полученных инъекций.
|
Базовый до 2 лет
|
|
Частота POAE на инъекцию, зарегистрированная по возрастным группам (≤ 50 лет)
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
|
POAE: в первую очередь эндофтальмит, а также повышение ВГД, кровоизлияние в стекловидное тело, травматическая катаракта, отслоение и разрыв сетчатки.
Частота POAE на инъекцию = количество специфических POAE, деленное на общее количество полученных инъекций.
|
Базовый до 2 лет
|
|
Частота POAE на инъекцию, зарегистрированная по возрастным группам (от 51 до 64 лет)
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
|
POAE: в первую очередь эндофтальмит, а также повышение ВГД, кровоизлияние в стекловидное тело, травматическая катаракта, отслоение и разрыв сетчатки.
Частота POAE на инъекцию = количество специфических POAE, деленное на общее количество полученных инъекций.
|
Базовый до 2 лет
|
|
Заболеваемость POAEs на инъекцию по возрастным группам (от 65 до 74 лет)
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
|
POAE: в первую очередь эндофтальмит, а также повышение ВГД, кровоизлияние в стекловидное тело, травматическая катаракта, отслоение и разрыв сетчатки.
Частота POAE на инъекцию = количество специфических POAE, деленное на общее количество полученных инъекций.
|
Базовый до 2 лет
|
|
Частота POAE на инъекцию, зарегистрированная по возрастным группам (≥ 75 лет)
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
|
POAE: в первую очередь эндофтальмит, а также повышение ВГД, кровоизлияние в стекловидное тело, травматическая катаракта, отслоение и разрыв сетчатки.
Частота POAE на инъекцию = количество специфических POAE, деленное на общее количество полученных инъекций.
|
Базовый до 2 лет
|
|
Количество участников с серьезными реакциями гиперчувствительности
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
|
Реакции гиперчувствительности включают гиперчувствительность, гиперчувствительность к лекарственным средствам, анафилактический шок, анафилактическую реакцию, анафилактоидный шок, ангионевротический отек Анафилактоидную реакцию, аллергический блефарит, контактный дерматит, аллергический дерматит, токсическую кожную сыпь, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь, эритему, многоформную эритему, отек языка, глотку. отек, отек гортани, аллергия на латекс, парестезия полости рта, парестезия слизистых оболочек, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, сыпь, кожная реакция, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.
|
Базовый до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5751019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .