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Augensicherheit von Patienten, die Macugen wegen neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration erhalten

14. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Europäische epidemiologische COHORT-Studie: Eine prospektive epidemiologische COHORT-Studie zur Augensicherheit bei Patienten, die Macugen-Injektionen wegen neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) in Europa erhalten

Die Studie wird zusätzliche Sicherheitsdaten für spezifische Sicherheitsereignisse bei Personen liefern, die intravitreale Injektionen erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ist daran interessiert, zusätzliche Sicherheitsinformationen zu erhalten, wenn Macugen in der Praxis von Ärzten in Europa verwendet wird, die Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD) behandeln. Die Studie wird Informationen über Arztpraxismuster und Merkmale von Patienten liefern, die mit Macugen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kein Vergleichspräparat Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

501

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgien, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Deutschland, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Soenderborg, Dänemark, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Argonay, Frankreich, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Frankreich, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Frankreich, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Griechenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Griechenland, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Waterford, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Arona, NO, Italien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Italien, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Italien, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Schweden, 721 89
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakei, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slowakei, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Zypern
      • Lemesos, Zypern, 1430
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neovaskulärer AMD, die für eine Macugen-Therapie gemäß dem zugelassenen Etikett in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen seiner sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsstudie, kein Vergleichspräparat
Beobachtungsstudie an Patienten mit AMD, die mit Macugen behandelt wurden, kein Vergleichspräparat
Arzneimittel: Macugen
Intravitreale Injektion von Macugen 0,3 mg/90 ul alle 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz relevanter okulärer unerwünschter Ereignisse (POAEs) pro Injektion
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck (IOP), Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Die Inzidenz von POAEs pro Injektion entspricht (=) der Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Häufigkeit von POAEs pro Injektion nach Geschlecht (Frauen)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von POAEs pro Injektion, berichtet nach Geschlecht (Männer)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Inzidenz von POAEs pro Injektion, berichtet nach Altersgruppe (≤ 50 Jahre)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Inzidenz von POAEs pro Injektion, berichtet nach Altersgruppe (51 bis 64 Jahre)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Inzidenz von POAEs pro Injektion, berichtet nach Altersgruppe (65 bis 74 Jahre)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Inzidenz von POAEs pro Injektion, berichtet nach Altersgruppe (≥ 75 Jahre)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
POAEs: primär Endophthalmitis, sowie erhöhter Augeninnendruck, Glaskörperblutung, traumatische Katarakt, Netzhautablösung und Netzhautriss. Inzidenz von POAEs pro Injektion = Anzahl spezifischer POAEs dividiert durch die Gesamtzahl der erhaltenen Injektionen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen Überempfindlichkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoider Schock, Angioödem Anaphylaktoide Reaktion, allergische Blepharitis, Kontaktdermatitis, allergische Dermatitis, toxischer Hautausschlag, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelausschlag, Erythem, Erythema multiforme, Zungenödem, Pharynx Ödem, Kehlkopfödem, Latexallergie, orale Parästhesie, mukosale Parästhesie, Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, Hautausschlag, Hautreaktion, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
Basiswert bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5751019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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