Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculaire veiligheid van patiënten die Macugen krijgen voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

14 november 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Europese epidemiologische COHORT-studie: een prospectieve epidemiologische COHORT-studie van oculaire veiligheid bij patiënten die Macugen-injecties krijgen voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in Europa

De studie zal aanvullende veiligheidsgegevens opleveren voor specifieke veiligheidsgebeurtenissen bij personen die intravitreale injecties krijgen. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is geïnteresseerd in aanvullende veiligheidsinformatie wanneer Macugen in de praktijk wordt gebruikt door artsen in Europa die patiënten behandelen met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). De studie zal informatie verschaffen over de praktijkpatronen van artsen en kenmerken van patiënten die met Macugen worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geen comparator Patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

501

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, België, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, België, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, België, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Cyprus
      • Lemesos, Cyprus, 1430
        • Pfizer Investigational Site
  • Denemarken
      • Soenderborg, Denemarken, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Duitsland, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Duitsland, 82362
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Argonay, Frankrijk, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, Frankrijk, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Frankrijk, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Griekenland, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Griekenland
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Griekenland, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Ierland
      • Waterford, Ierland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Arona, NO, Italië, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italië, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italië, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Italië, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Italië, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakije, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slowakije, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakije, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slowakije, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tsjechische Republiek, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Zweden, 721 89
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neovasculaire AMD-patiënten die in aanmerking komen voor Macugen-therapie op basis van het goedgekeurde label

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel onderzoek, geen comparator
Observationeel onderzoek van patiënten met LMD behandeld met Macugen, geen comparator
Geneesmiddel: Macugen
Intravitreale injectie van Macugen 0,3 mg/90 ul elke 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van relevante oculaire bijwerkingen (POAE's) per injectie
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
POAE's: voornamelijk endoftalmitis, evenals verhoogde intraoculaire druk (IOP), glasvochtbloeding, traumatisch cataract, netvliesloslating en netvliesscheuring. Incidentie van POAE's per injectie is gelijk aan (=) aantal specifieke POAE's gedeeld door het totale aantal ontvangen injecties.
Basislijn tot 2 jaar
Incidentie van POAE's per injectie gerapporteerd per geslacht (vrouwen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
POAE's: voornamelijk endoftalmitis, evenals verhoogde IOP, glasvochtbloeding, traumatisch cataract, netvliesloslating en netvliesscheuring. Incidentie van POAE's per injectie = aantal specifieke POAE's gedeeld door het totale aantal ontvangen injecties.
Basislijn tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van POAE's per injectie gerapporteerd per geslacht (mannen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
POAE's: voornamelijk endoftalmitis, evenals verhoogde IOP, glasvochtbloeding, traumatisch cataract, netvliesloslating en netvliesscheuring. Incidentie van POAE's per injectie = aantal specifieke POAE's gedeeld door het totale aantal ontvangen injecties.
Basislijn tot 2 jaar
Incidentie van POAE's per injectie gerapporteerd per leeftijdsgroep (≤ 50 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
POAE's: voornamelijk endoftalmitis, evenals verhoogde IOP, glasvochtbloeding, traumatisch cataract, netvliesloslating en netvliesscheuring. Incidentie van POAE's per injectie = aantal specifieke POAE's gedeeld door het totale aantal ontvangen injecties.
Basislijn tot 2 jaar
Incidentie van POAE's per injectie gerapporteerd per leeftijdsgroep (51 tot 64 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
POAE's: voornamelijk endoftalmitis, evenals verhoogde IOP, glasvochtbloeding, traumatisch cataract, netvliesloslating en netvliesscheuring. Incidentie van POAE's per injectie = aantal specifieke POAE's gedeeld door het totale aantal ontvangen injecties.
Basislijn tot 2 jaar
Incidentie van POAE's per injectie gerapporteerd per leeftijdsgroep (65 tot 74 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
POAE's: voornamelijk endoftalmitis, evenals verhoogde IOP, glasvochtbloeding, traumatisch cataract, netvliesloslating en netvliesscheuring. Incidentie van POAE's per injectie = aantal specifieke POAE's gedeeld door het totale aantal ontvangen injecties.
Basislijn tot 2 jaar
Incidentie van POAE's per injectie gerapporteerd per leeftijdsgroep (≥ 75 jaar)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
POAE's: voornamelijk endoftalmitis, evenals verhoogde IOP, glasvochtbloeding, traumatisch cataract, netvliesloslating en netvliesscheuring. Incidentie van POAE's per injectie = aantal specifieke POAE's gedeeld door het totale aantal ontvangen injecties.
Basislijn tot 2 jaar
Aantal deelnemers met ernstige overgevoeligheidsreacties
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Overgevoeligheidsreacties omvatten overgevoeligheid, overgevoeligheid voor geneesmiddelen, anafylactische shock, anafylactische reactie, anafylactoïde shock, angio-oedeem anafylactoïde reactie, allergische blefaritis, contactdermatitis, allergische dermatitis, toxische huiduitbarsting, toxische epidermale necrolyse, uitbarsting van geneesmiddelen, erytheem, erythema multiforme, tongoedeem, keelholte oedeem, larynxoedeem, latexallergie, orale paresthesie, mucosale paresthesie, urticaria, syndroom van Stevens-Johnson, huiduitslag, huidreactie, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, geneesmiddeluitslag met eosinfilie en systemische symptomen.
Basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5751019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren