Neovaskulaariseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen Macugenia saavien potilaiden silmäturvallisuus
keskiviikko 14. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Eurooppalainen epidemiologinen COHORT-tutkimus: Tuleva epidemiologinen COHORT-tutkimus silmän turvallisuudesta potilailla, jotka saavat Macugen-injektiota neovaskulaariseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD) Euroopassa
Tutkimus tarjoaa lisätietoa turvallisuudesta tietyistä turvallisuustapahtumista henkilöillä, jotka saavat lasiaisensisäisiä injektioita.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) on kiinnostunut saamaan lisätietoja turvallisuudesta, kun eurooppalaiset lääkärit käyttävät Macugenia tosielämässä, kun ne hoitavat potilaita, joilla on neovaskulaarinen (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimus antaa tietoa Macugenilla hoidettujen potilaiden lääkärin käytännöistä ja ominaisuuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei vertailua Potilaat, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
Ieper, Belgia, 8900
- Pfizer Investigational Site
-
Lier, Belgia, 2500
- Pfizer Investigational Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- Pfizer Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47010
- Pfizer Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Pfizer Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Waterford, Irlanti
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Arona, NO, Italia, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Pfizer Investigational Site
-
Cagliari, Italia, 09100
- Pfizer Investigational Site
-
Monza, MI, Italia, 20052
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Pfizer Investigational Site
-
Rieti, Italia, 02100
- Pfizer Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11526
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Pfizer Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 10672
- Pfizer Investigational Site
-
Heraklion, Kreikka, 71001
- Pfizer Investigational Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Pfizer Investigational Site
-
Kavala, Kreikka
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Pfizer Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Piraeus
-
Nikea, Piraeus, Kreikka, 18454
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lemesos, Kypros, 1430
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85 - 094
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70 - 111
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-141
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Argonay, Ranska, 74370
- Pfizer Investigational Site
-
Dijon, Ranska, 21055
- Pfizer Investigational Site
-
Grenoble, Ranska, 38100
- Pfizer Investigational Site
-
Le Golfe Juan, Ranska, 06220
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille cedex 08, Ranska, 13285
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Pfizer Investigational Site
-
Västerås, Ruotsi, 721 89
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60318
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Saksa, 76137
- Pfizer Investigational Site
-
Konstanz, Saksa, 78462
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Saksa, 48145
- Pfizer Investigational Site
-
Weilheim, Saksa, 82362
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 851 03
- Pfizer Investigational Site
-
Kosice, Slovakia, 041 66
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 08001
- Pfizer Investigational Site
-
Presov, Slovakia, 081 81
- Pfizer Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 03426
- Pfizer Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 911 71
- Pfizer Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Soenderborg, Tanska, 6400
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- Pfizer Investigational Site
-
Plzen, Tšekin tasavalta, 304 60
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 10, Tšekin tasavalta, 10034
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 6, Tšekin tasavalta, 169 02
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neovaskulaariset AMD-potilaat, jotka ovat kelvollisia Macugen-hoitoon hyväksytyn etiketin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintotutkimus, ei vertailua
Havaintotutkimus Macugenilla hoidetuista AMD-potilaista, ei vertailuainetta
|
Macugenin lasiaisensisäinen injektio 0,3 mg/90 ul 6 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmään liittyvien haittatapahtumien (POAE) ilmaantuvuus injektiota kohti
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
POAE: ensisijaisesti endoftalmiitti sekä kohonnut silmänpaine (IOP), lasiaisen verenvuoto, traumaattinen kaihi, verkkokalvon irtauma ja verkkokalvon repeämä.
POAE:iden ilmaantuvuus injektiota kohti on yhtä suuri kuin (=) tiettyjen POAE:iden lukumäärä jaettuna vastaanotettujen injektioiden kokonaismäärällä.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
POAE:n ilmaantuvuus injektiota kohden raportoitu sukupuolen mukaan (naiset)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
POAE: ensisijaisesti endoftalmiitti sekä lisääntynyt silmänpaine, lasiaisen verenvuoto, traumaattinen kaihi, verkkokalvon irtauma ja verkkokalvon repeämä.
POAE:iden ilmaantuvuus injektiota kohden = tiettyjen POAE:iden määrä jaettuna saatujen injektioiden kokonaismäärällä.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POAE:n ilmaantuvuus injektiota kohden raportoitu sukupuolen mukaan (miehet)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
POAE: ensisijaisesti endoftalmiitti sekä lisääntynyt silmänpaine, lasiaisen verenvuoto, traumaattinen kaihi, verkkokalvon irtauma ja verkkokalvon repeämä.
POAE:iden ilmaantuvuus injektiota kohden = tiettyjen POAE:iden määrä jaettuna saatujen injektioiden kokonaismäärällä.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
POAE:n ilmaantuvuus injektiota kohti raportoitu ikäryhmittäin (≤ 50 vuotta)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
POAE: ensisijaisesti endoftalmiitti sekä lisääntynyt silmänpaine, lasiaisen verenvuoto, traumaattinen kaihi, verkkokalvon irtauma ja verkkokalvon repeämä.
POAE:iden ilmaantuvuus injektiota kohden = tiettyjen POAE:iden määrä jaettuna saatujen injektioiden kokonaismäärällä.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
POAE:n ilmaantuvuus injektiota kohti raportoitu ikäryhmän mukaan (51–64 vuotta)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
POAE: ensisijaisesti endoftalmiitti sekä lisääntynyt silmänpaine, lasiaisen verenvuoto, traumaattinen kaihi, verkkokalvon irtauma ja verkkokalvon repeämä.
POAE:iden ilmaantuvuus injektiota kohden = tiettyjen POAE:iden määrä jaettuna saatujen injektioiden kokonaismäärällä.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
POAE:n ilmaantuvuus injektiota kohti raportoitu ikäryhmän mukaan (65–74 vuotta)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
POAE: ensisijaisesti endoftalmiitti sekä lisääntynyt silmänpaine, lasiaisen verenvuoto, traumaattinen kaihi, verkkokalvon irtauma ja verkkokalvon repeämä.
POAE:iden ilmaantuvuus injektiota kohden = tiettyjen POAE:iden määrä jaettuna saatujen injektioiden kokonaismäärällä.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
POAE:n ilmaantuvuus injektiota kohti raportoitu ikäryhmittäin (≥ 75 vuotta)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
POAE: ensisijaisesti endoftalmiitti sekä lisääntynyt silmänpaine, lasiaisen verenvuoto, traumaattinen kaihi, verkkokalvon irtauma ja verkkokalvon repeämä.
POAE:iden ilmaantuvuus injektiota kohden = tiettyjen POAE:iden määrä jaettuna saatujen injektioiden kokonaismäärällä.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia yliherkkyysreaktioita
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
Yliherkkyysreaktioita ovat yliherkkyys, lääkkeiden yliherkkyys, anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio, anafylaktoidinen sokki, angioödeema anafylaktoidireaktio, blefariitti allerginen, kosketusihottuma, allerginen dermatiitti, myrkyllinen ihon eruptio, myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkkeiden monimuotoinen tulehdusreaktio, punertuva erythema eruptio, turvotus, kurkunpään turvotus, lateksiallergia, suun parestesia, limakalvon parestesia, nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, ihottuma, ihoreaktio, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi, lääkeihottuma, johon liittyy eosinfiliaa ja systeemisiä oireita.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5751019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .