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Sécurité oculaire des patients recevant Macugen pour une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

14 novembre 2012 mis à jour par: Pfizer

Étude épidémiologique européenne COHORT : une étude épidémiologique prospective COHORT sur la sécurité oculaire chez les patients recevant des injections de Macugen pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire en Europe

L'étude fournira des données de sécurité supplémentaires pour des événements de sécurité spécifiques chez les personnes recevant des injections intravitréennes. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) souhaite obtenir des informations de sécurité supplémentaires lorsque Macugen est utilisé dans des conditions réelles par des praticiens en Europe traitant des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (humide). L'étude fournira des informations sur les modèles de pratique des médecins et les caractéristiques des patients traités avec Macugen.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pas de comparateur Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

501

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz, Allemagne, 78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Allemagne, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim, Allemagne, 82362
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper, Belgique, 8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier, Belgique, 2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • Pfizer Investigational Site
  • Chypre
      • Lemesos, Chypre, 1430
        • Pfizer Investigational Site
  • Danemark
      • Soenderborg, Danemark, 6400
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Argonay, France, 74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon, France, 21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, France, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan, France, 06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08, France, 13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, France, 35033
        • Pfizer Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grèce, 10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Grèce, 71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala, Grèce
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea, Piraeus, Grèce, 18454
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlande
      • Waterford, Irlande
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Arona, NO, Italie, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna, Italie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari, Italie, 09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI, Italie, 20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti, Italie, 02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena, Italie, 53100
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, République tchèque, 304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10, République tchèque, 10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, République tchèque, 169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie, 041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovaquie, 08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov, Slovaquie, 081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovaquie, 03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin, Slovaquie, 911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie, 012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås, Suède, 721 89
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de DMLA néovasculaire éligibles à la thérapie Macugen sur la base de l'étiquette approuvée

Critère d'exclusion:

  • Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée. Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un de ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude observationnelle, pas de comparateur
Etude observationnelle de patients atteints de DMLA traités par Macugen, pas de comparateur
Médicament: Macugen
Injection intravitréenne de Macugen 0,3mg/90ul toutes les 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables oculaires pertinents (POAE) par injection
Délai: Base jusqu'à 2 ans
POAE : principalement endophtalmie, ainsi qu'une augmentation de la pression intraoculaire (PIO), une hémorragie intravitréenne, une cataracte traumatique, un décollement de la rétine et une déchirure de la rétine. L'incidence des POAE par injection est égale (=) au nombre de POAE spécifiques divisé par le nombre total d'injections reçues.
Base jusqu'à 2 ans
Incidence des POAE par injection signalée par sexe (femmes)
Délai: Base jusqu'à 2 ans
POAE : principalement endophtalmie, ainsi qu'une augmentation de la PIO, une hémorragie vitréenne, une cataracte traumatique, un décollement de la rétine et une déchirure de la rétine. Incidence des POAE par injection = nombre de POAE spécifiques divisé par le nombre total d'injections reçues.
Base jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des POAE par injection signalée par sexe (hommes)
Délai: Base jusqu'à 2 ans
POAE : principalement endophtalmie, ainsi qu'une augmentation de la PIO, une hémorragie vitréenne, une cataracte traumatique, un décollement de la rétine et une déchirure de la rétine. Incidence des POAE par injection = nombre de POAE spécifiques divisé par le nombre total d'injections reçues.
Base jusqu'à 2 ans
Incidence des POAE par injection signalée par groupe d'âge (≤ 50 ans)
Délai: Base jusqu'à 2 ans
POAE : principalement endophtalmie, ainsi qu'une augmentation de la PIO, une hémorragie vitréenne, une cataracte traumatique, un décollement de la rétine et une déchirure de la rétine. Incidence des POAE par injection = nombre de POAE spécifiques divisé par le nombre total d'injections reçues.
Base jusqu'à 2 ans
Incidence des POAE par injection signalée par groupe d'âge (51 à 64 ans)
Délai: Base jusqu'à 2 ans
POAE : principalement endophtalmie, ainsi qu'une augmentation de la PIO, une hémorragie vitréenne, une cataracte traumatique, un décollement de la rétine et une déchirure de la rétine. Incidence des POAE par injection = nombre de POAE spécifiques divisé par le nombre total d'injections reçues.
Base jusqu'à 2 ans
Incidence des POAE par injection signalée par groupe d'âge (65 à 74 ans)
Délai: Base jusqu'à 2 ans
POAE : principalement endophtalmie, ainsi qu'une augmentation de la PIO, une hémorragie vitréenne, une cataracte traumatique, un décollement de la rétine et une déchirure de la rétine. Incidence des POAE par injection = nombre de POAE spécifiques divisé par le nombre total d'injections reçues.
Base jusqu'à 2 ans
Incidence des POAE par injection signalée par groupe d'âge (≥ 75 ans)
Délai: Base jusqu'à 2 ans
POAE : principalement endophtalmie, ainsi qu'une augmentation de la PIO, une hémorragie vitréenne, une cataracte traumatique, un décollement de la rétine et une déchirure de la rétine. Incidence des POAE par injection = nombre de POAE spécifiques divisé par le nombre total d'injections reçues.
Base jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité graves
Délai: Base jusqu'à 2 ans
Les réactions d'hypersensibilité comprennent l'hypersensibilité, l'hypersensibilité médicamenteuse, le choc anaphylactique, la réaction anaphylactique, le choc anaphylactoïde, l'œdème de Quincke, la réaction anaphylactoïde, la blépharite allergique, la dermatite de contact, la dermatite allergique, l'éruption cutanée toxique, la nécrolyse épidermique toxique, l'éruption médicamenteuse, l'érythème, l'érythème polymorphe, l'œdème de la langue, l'œdème pharyngé. œdème, œdème laryngé, allergie au latex, paresthésie buccale, paresthésie muqueuse, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, éruption cutanée, réaction cutanée, pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruption médicamenteuse avec éosinphilie et symptômes systémiques.
Base jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2007

Première publication (Estimation)

16 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5751019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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