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新生血管年齢関連黄斑変性症に対してマキュゲンを投与された患者の眼の安全性

2012年11月14日 更新者：Pfizer

欧州疫学コホート研究: 欧州で血管新生加齢関連黄斑変性症 (AMD) に対してマキュゲン注射を受けた患者における眼の安全性に関する前向き疫学コホート研究

この研究は、硝子体内注射を受けた人における特定の安全性事象に関する追加の安全性データを提供します。 ヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、新生血管 (湿性) 加齢黄斑変性症 (AMD) 患者を治療するヨーロッパの開業医が Macugen を実際の環境で使用する場合の追加の安全性情報を取得することに関心を持っています。 この研究は、マクゲンで治療された患者の医師の診療パターンと特徴に関する情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

比較対象なし 加齢黄斑変性症患者

研究の種類

観察的

入学 (実際)

501

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Waterford、アイルランド
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Arona, NO、イタリア、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bologna、イタリア、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cagliari、イタリア、09100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monza, MI、イタリア、20052
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • Pfizer Investigational Site
      • Rieti、イタリア、02100
        • Pfizer Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Pfizer Investigational Site
  • キプロス
      • Lemesos、キプロス、1430
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、10672
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion、ギリシャ、71001
        • Pfizer Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • Pfizer Investigational Site
      • Kavala、ギリシャ
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Pfizer Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
        • Pfizer Investigational Site
    • Piraeus
      • Nikea、Piraeus、ギリシャ、18454
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Västerås、スウェーデン、721 89
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • Pfizer Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47010
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Pfizer Investigational Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、975 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア、851 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、041 66
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov、スロバキア、08001
        • Pfizer Investigational Site
      • Presov、スロバキア、081 81
        • Pfizer Investigational Site
      • Ruzomberok、スロバキア、03426
        • Pfizer Investigational Site
      • Trencin、スロバキア、911 71
        • Pfizer Investigational Site
      • Zilina、スロバキア、012 07
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen、チェコ共和国、304 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 10、チェコ共和国、10034
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6、チェコ共和国、169 02
        • Pfizer Investigational Site
  • デンマーク
      • Soenderborg、デンマーク、6400
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60318
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Konstanz、ドイツ、78462
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Pfizer Investigational Site
      • Weilheim、ドイツ、82362
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Argonay、フランス、74370
        • Pfizer Investigational Site
      • Dijon、フランス、21055
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble、フランス、38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Golfe Juan、フランス、06220
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille cedex 08、フランス、13285
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes、フランス、35033
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ieper、ベルギー、8900
        • Pfizer Investigational Site
      • Lier、ベルギー、2500
        • Pfizer Investigational Site
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 - 094
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、70 - 111
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

加齢黄斑変性症患者

説明

包含基準:

  • -承認されたラベルに基づいてMacugen療法の対象となる血管新生型AMD患者

除外基準:

  • -活動性または疑われる眼または眼周囲の感染。 -活性物質またはその賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察研究、比較なし
Macugenで治療されたAMD患者の観察研究、比較対象なし
薬：マクゲン
Macugen 0.3mg/90ul を 6 週間ごとに硝子体内注射。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射あたりの関連眼有害事象（POAE）の発生率
時間枠：2年までのベースライン
POAE: 主に眼内炎、眼圧 (IOP) の上昇、硝子体出血、外傷性白内障、網膜剥離、および網膜裂孔。 注射あたりの POAE の発生率は、特定の POAE の数を、受けた注射の総数で割った値 (=) に等しくなります。
2年までのベースライン
性別 (女性) ごとに報告された注射あたりの POAE の発生率
時間枠：2年までのベースライン
POAE: 主に眼内炎、IOP の増加、硝子体出血、外傷性白内障、網膜剥離、および網膜裂孔。 注射あたりの POAE の発生率 = 特定の POAE の数を、受けた注射の総数で割った値。
2年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性別 (男性) ごとに報告された注射あたりの POAE の発生率
時間枠：2年までのベースライン
POAE: 主に眼内炎、IOP の増加、硝子体出血、外傷性白内障、網膜剥離、および網膜裂孔。 注射あたりの POAE の発生率 = 特定の POAE の数を、受けた注射の総数で割った値。
2年までのベースライン
年齢層別 (≤ 50 歳) に報告された注射あたりの POAE の発生率
時間枠：2年までのベースライン
POAE: 主に眼内炎、IOP の増加、硝子体出血、外傷性白内障、網膜剥離、および網膜裂孔。 注射あたりの POAE の発生率 = 特定の POAE の数を、受けた注射の総数で割った値。
2年までのベースライン
年齢層別 (51 ～ 64 歳) に報告された注射あたりの POAE の発生率
時間枠：2年までのベースライン
POAE: 主に眼内炎、IOP の増加、硝子体出血、外傷性白内障、網膜剥離、および網膜裂孔。 注射あたりの POAE の発生率 = 特定の POAE の数を、受けた注射の総数で割った値。
2年までのベースライン
年齢層別 (65 ～ 74 歳) に報告された注射あたりの POAE の発生率
時間枠：2年までのベースライン
POAE: 主に眼内炎、IOP の増加、硝子体出血、外傷性白内障、網膜剥離、および網膜裂孔。 注射あたりの POAE の発生率 = 特定の POAE の数を、受けた注射の総数で割った値。
2年までのベースライン
年齢層別 (75 歳以上) に報告された注射あたりの POAE の発生率
時間枠：2年までのベースライン
POAE: 主に眼内炎、IOP の増加、硝子体出血、外傷性白内障、網膜剥離、および網膜裂孔。 注射あたりの POAE の発生率 = 特定の POAE の数を、受けた注射の総数で割った値。
2年までのベースライン
深刻な過敏症反応のある参加者の数
時間枠：2年までのベースライン
過敏反応には、過敏症、薬物過敏症、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、血管性浮腫アナフィラキシー反応、アレルギー性眼瞼炎、接触皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、中毒性皮疹、中毒性表皮壊死融解症、薬疹、紅斑、多形紅斑、舌浮腫、咽頭が含まれます。浮腫、喉頭浮腫、ラテックスアレルギー、口腔感覚異常、粘膜感覚異常、蕁麻疹、スティーブンス・ジョンソン症候群、発疹、皮膚反応、急性汎発性発疹性膿疱症、好酸球増加症および全身症状を伴う薬疹。
2年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月14日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5751019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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