Seguridad ocular de los pacientes que reciben Macugen para la degeneración macular relacionada con la edad neovascular
14 de noviembre de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio epidemiológico europeo de COHORTE: un estudio epidemiológico prospectivo de COHORTE sobre la seguridad ocular en pacientes que reciben inyecciones de Macugen para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD) en Europa
El estudio proporcionará datos de seguridad adicionales para eventos de seguridad específicos en personas que reciben inyecciones intravítreas.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) está interesado en obtener información de seguridad adicional cuando Macugen es utilizado en entornos reales por médicos en Europa que tratan a pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD, por sus siglas en inglés) neovascular (húmeda).
El estudio proporcionará información sobre los patrones de práctica médica y las características de los pacientes tratados con Macugen.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sin comparador Pacientes con degeneración macular asociada a la edad
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
501
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt, Alemania, 60318
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe, Alemania, 76137
- Pfizer Investigational Site
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Konstanz, Alemania, 78462
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 81675
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, Alemania, 48145
- Pfizer Investigational Site
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Weilheim, Alemania, 82362
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Pfizer Investigational Site
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Ieper, Bélgica, 8900
- Pfizer Investigational Site
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Lier, Bélgica, 2500
- Pfizer Investigational Site
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Pfizer Investigational Site
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Lemesos, Chipre, 1430
- Pfizer Investigational Site
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Soenderborg, Dinamarca, 6400
- Pfizer Investigational Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Pfizer Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 851 03
- Pfizer Investigational Site
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Kosice, Eslovaquia, 041 66
- Pfizer Investigational Site
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Presov, Eslovaquia, 08001
- Pfizer Investigational Site
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Presov, Eslovaquia, 081 81
- Pfizer Investigational Site
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Ruzomberok, Eslovaquia, 03426
- Pfizer Investigational Site
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Trencin, Eslovaquia, 911 71
- Pfizer Investigational Site
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Zilina, Eslovaquia, 012 07
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- Pfizer Investigational Site
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, España, 46014
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, España, 46015
- Pfizer Investigational Site
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Valladolid, España, 47010
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
- Pfizer Investigational Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Pfizer Investigational Site
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Argonay, Francia, 74370
- Pfizer Investigational Site
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Dijon, Francia, 21055
- Pfizer Investigational Site
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Grenoble, Francia, 38100
- Pfizer Investigational Site
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Le Golfe Juan, Francia, 06220
- Pfizer Investigational Site
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Marseille cedex 08, Francia, 13285
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, Francia, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 11526
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 10672
- Pfizer Investigational Site
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Heraklion, Grecia, 71001
- Pfizer Investigational Site
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Ioannina, Grecia, 45500
- Pfizer Investigational Site
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Kavala, Grecia
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Pfizer Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Pfizer Investigational Site
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- Pfizer Investigational Site
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Piraeus
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Nikea, Piraeus, Grecia, 18454
- Pfizer Investigational Site
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Waterford, Irlanda
- Pfizer Investigational Site
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Arona, NO, Italia, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- Pfizer Investigational Site
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Cagliari, Italia, 09100
- Pfizer Investigational Site
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Monza, MI, Italia, 20052
- Pfizer Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, Italia, 56124
- Pfizer Investigational Site
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Rieti, Italia, 02100
- Pfizer Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85 - 094
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 70 - 111
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-141
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Pfizer Investigational Site
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Plzen, República Checa, 304 60
- Pfizer Investigational Site
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Praha 10, República Checa, 10034
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 128 08
- Pfizer Investigational Site
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Praha 6, República Checa, 169 02
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 118 83
- Pfizer Investigational Site
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Västerås, Suecia, 721 89
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AMD neovascular que son elegibles para la terapia con Macugen según la etiqueta aprobada
Criterio de exclusión:
- Infección ocular o periocular activa o sospechada. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estudio observacional, sin comparador
Estudio observacional de pacientes con DMAE tratados con Macugen, sin comparador
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Inyección intravítrea de Macugen 0,3mg/90ul cada 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos oculares pertinentes (POAE) por inyección
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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POAE: principalmente endoftalmitis, así como aumento de la presión intraocular (PIO), hemorragia vítrea, catarata traumática, desprendimiento de retina y desgarro de retina.
La incidencia de POAE por inyección es igual a (=) el número de POAE específicos dividido por el número total de inyecciones recibidas.
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Línea base hasta 2 años
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Incidencia de POAE por inyección informada por género (mujeres)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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POAE: principalmente endoftalmitis, así como aumento de la PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, desprendimiento de retina y desgarro de retina.
Incidencia de POAE por inyección = número de POAE específicos dividido por el número total de inyecciones recibidas.
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Línea base hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de POAE por inyección informada por género (hombres)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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POAE: principalmente endoftalmitis, así como aumento de la PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, desprendimiento de retina y desgarro de retina.
Incidencia de POAE por inyección = número de POAE específicos dividido por el número total de inyecciones recibidas.
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Línea base hasta 2 años
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Incidencia de POAE por inyección informada por grupo de edad (≤ 50 años)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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POAE: principalmente endoftalmitis, así como aumento de la PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, desprendimiento de retina y desgarro de retina.
Incidencia de POAE por inyección = número de POAE específicos dividido por el número total de inyecciones recibidas.
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Línea base hasta 2 años
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Incidencia de POAE por inyección informada por grupo de edad (51 a 64 años)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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POAE: principalmente endoftalmitis, así como aumento de la PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, desprendimiento de retina y desgarro de retina.
Incidencia de POAE por inyección = número de POAE específicos dividido por el número total de inyecciones recibidas.
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Línea base hasta 2 años
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Incidencia de POAE por inyección informada por grupo de edad (65 a 74 años)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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POAE: principalmente endoftalmitis, así como aumento de la PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, desprendimiento de retina y desgarro de retina.
Incidencia de POAE por inyección = número de POAE específicos dividido por el número total de inyecciones recibidas.
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Línea base hasta 2 años
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Incidencia de POAE por inyección informada por grupo de edad (≥ 75 años)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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POAE: principalmente endoftalmitis, así como aumento de la PIO, hemorragia vítrea, catarata traumática, desprendimiento de retina y desgarro de retina.
Incidencia de POAE por inyección = número de POAE específicos dividido por el número total de inyecciones recibidas.
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Línea base hasta 2 años
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Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad graves
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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Las reacciones de hipersensibilidad incluyen hipersensibilidad, hipersensibilidad al fármaco, shock anafiláctico, reacción anafiláctica, shock anafilactoide, angioedema, reacción anafilactoide, blefaritis alérgica, dermatitis de contacto, dermatitis alérgica, erupción cutánea tóxica, necrólisis epidérmica tóxica, erupción farmacológica, eritema, eritema multiforme, edema lingual, faríngeo edema, edema laríngeo, alergia al látex, parestesia oral, parestesia de las mucosas, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, erupción cutánea, reacción cutánea, pustulosis exantemática aguda generalizada, erupción medicamentosa con eosinfilia y síntomas sistémicos.
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Línea base hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5751019
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