60-80세 한국인 ISH 환자의 혈압에 대한 Lacidipine과 Amlodipine의 효능 및 안전성 (ELDER)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 55~80세의 남성 또는 여성
2. 피험자는 본태성 고혈압으로 새로 진단되었거나 지난 2주 동안 치료를 받지 않았습니다. 피험자가 지난 2주 동안 약물을 복용한 경우, 스크리닝(-2주) 평가를 수행하기 전에 최소 2주의 워시아웃 기간이 완료됩니다.
3. 피험자는 스크리닝 방문 시 ≥ 140mmHg(수은 혈압계로 측정) 앉은 상태의 평균 SBP를 가집니다.
4. 고립성 수축기 고혈압(ISH) 환자(SBP≥ 140mmHg, DBP ≤90mmHg)
5. 피험자가 가임 여성인 경우, 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용 가능한 피임 조치를 실행하는 데 동의합니다.
6. 피험자가 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 스크리닝 시 및 연구 동안 > 180mmHg의 앉은 상태에서 평균 SBP
  2. 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
  3. 피험자는 남성 또는 여성에 대해 헤모글로빈 농도 < 10.0g/dL로 정의되는 빈혈이 있습니다.
  4. 혈색소 병증 또는 말초혈관 질환이 있는 대상체
  5. 피험자는 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환이 있습니다(즉, 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL; ALT, AST, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타아제 > 정상(ULN) 참조 범위의 상한치의 2.5배인 피험자).
  6. 피험자는 불안정하거나 심한 협심증, 관상 동맥 기능 부전 또는 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전이 있습니다.
  7. 대상체는 경구, 정맥내 또는 관절내 코르티코스테로이드로 간헐적 또는 만성적 치료를 필요로 하는 만성 질환을 갖는다(즉, 국소, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드의 사용만 허용됨).
  8. 피험자는 조사자의 판단에 피험자가 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단하는 스크리닝에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다(예: 신체 검사 또는 심전도 등)
  9. 과거 병력 또는 대사성 산증 또는 당뇨병성 케톤산증의 동반 질환
  10. 대상자는 지난 3년 이내에 암(편평 세포 또는 기저 세포 이외) 진단을 받았으며 현재 활동성 암에 대한 치료를 받고 있습니다.
  11. 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 피험자
  12. 조사자가 결정한 스크리닝 전 6개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 의존성
  13. 스크리닝 전 1개월 이내에 시판 제품, 시험용 약물 또는 장치를 사용하여 임상 시험에 참여했습니다.
  14. 라시디핀 및 암로디핀의 모든 성분에 대한 과민성