Skuteczność i bezpieczeństwo lacydypiny i amlodypiny na ciśnienie krwi u koreańskich pacjentów z ISH w wieku od 60 do 80 lat (ELDER)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 55 do 80 lat w momencie badania przesiewowego
2. Pacjent został niedawno zdiagnozowany jako samoistne nadciśnienie tętnicze lub nie był leczony w ciągu ostatnich 2 tygodni. Jeśli pacjent przyjmował leki w ciągu ostatnich 2 tygodni, przed wykonaniem oceny przesiewowej (tydzień -2) zostanie zakończony okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 2 tygodnie
3. Pacjent ma średnie SBP w pozycji siedzącej podczas wizyty przesiewowej ≥ 140 mmHg (mierzone za pomocą sfigmomanometru rtęciowego)
4. Pacjent z izolowanym nadciśnieniem skurczowym (ISH) (SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≤90 mmHg)
5. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, zgadza się na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
6. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Średnie SBP w pozycji siedzącej > 180 mmHg podczas badania przesiewowego i podczas badania
  2. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  3. Osobnik ma niedokrwistość zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl dla mężczyzny lub kobiety
  4. Osobnik ma hemoglobinopatię lub chorobę naczyń obwodowych
  5. u pacjenta występuje klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby (tj. u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl; ALT, AST, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  6. U pacjenta występuje niestabilna lub ciężka dusznica bolesna, niewydolność wieńcowa lub jakakolwiek zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia farmakologicznego
  7. Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę wymagającą przerywanego lub przewlekłego leczenia kortykosteroidami doustnymi, dożylnymi lub dostawowymi (tj. dopuszczalne jest jedynie stosowanie miejscowych, wziewnych lub donosowych kortykosteroidów)
  8. Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość zidentyfikowaną podczas badania przesiewowego, która w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania (np. badanie fizykalne lub elektrokardiogram itp.)
  9. Historia medyczna lub współistniejąca choroba kwasicy metabolicznej lub cukrzycowej kwasicy ketonowej
  10. U pacjenta zdiagnozowano raka (innego niż płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy) w ciągu ostatnich 3 lat i obecnie otrzymuje leczenie aktywnego raka
  11. Podmiot, który przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi
  12. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza
  13. Brał udział w badaniu klinicznym z użyciem wprowadzonego do obrotu produktu, badanego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  14. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik lacydypiny i amlodypiny