拉西地平和氨氯地平对韩国 60 至 80 岁 ISH 患者血压的疗效和安全性 (ELDER)

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 55 至 80 岁之间的男性或女性
2. 受试者新诊断为原发性高血压或在过去 2 周内未接受治疗。 如果受试者在过去 2 周内服药，则在进行筛选（第 -2 周）评估之前将完成至少 2 周的清除期
3. 受试者在筛选访视时的平均坐位 SBP ≥ 140mmHg（通过水银血压计测量）
4. 单纯收缩期高血压（ISH）患者（SBP≥140mmHg，DBP≤90mmHg）
5. 如果受试者是有生育能力的女性，她同意在研究期间以及服用最后一剂研究药物后 30 天内采取可接受的避孕措施
6. 受试者已给予书面知情同意

排除标准：

• 如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：

  1. 筛选时和研究期间的平均坐位 SBP > 180 mmHg
  2. 已知或疑似继发性高血压
  3. 受试者患有贫血，定义为男性或女性的血红蛋白浓度 < 10.0 g/dL
  4. 受试者患有血红蛋白病或外周血管疾病
  5. 受试者存在有临床意义的肾脏或肝脏疾病（即血清肌酐 > 1.4 mg/dL 的受试者；ALT、AST、总胆红素或碱性磷酸酶 > 正常 (ULN) 参考范围上限的 2.5 倍
  6. 受试者存在不稳定或严重的心绞痛、冠状动脉功能不全或任何需要药物治疗的充血性心力衰竭
  7. 受试者患有慢性疾病，需要使用口服、静脉内或关节内皮质类固醇进行间歇性或长期治疗（即，仅允许使用局部、吸入或鼻腔皮质类固醇）
  8. 受试者在筛选时发现有临床意义的异常，根据研究者的判断，受试者不适合纳入研究（例如 体格检查或心电图等）
  9. 代谢性酸中毒或糖尿病酮症酸中毒的既往病史或伴随疾病
  10. 受试者在过去 3 年内被诊断出患有癌症（鳞状细胞或基底细胞癌除外），目前正在接受活动性癌症的治疗
  11. 正在服用已知会影响血压的药物的受试者
  12. 筛选前 6 个月内由研究者确定的已知药物或酒精依赖
  13. 在筛选前 1 个月内参加过使用上市产品、研究药物或设备的临床试验。
  14. 对拉西地平和氨氯地平的任何成分过敏