Lasidipiinin ja amlodipiinin teho ja turvallisuus verenpaineeseen 60–80-vuotiailla korealaisilla ISH-potilailla (ELDER)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 55-80-vuotiaat seulonnassa
2. Potilaalla on äskettäin diagnosoitu essentiaalinen hypertensio tai sitä ei ole hoidettu viimeisen 2 viikon aikana. Jos koehenkilö on käyttänyt lääkitystä viimeisen 2 viikon aikana, suoritetaan vähintään 2 viikon pesujakso ennen seulontaarviointia (viikko -2).
3. Koehenkilön keskimääräinen verenpaine istuessaan seulontakäynnillä on ≥ 140 mmHg (mitattuna elohopeaverenpainemittarilla)
4. Yksittäinen systolinen hypertensio (ISH) -potilas (SBP ≥ 140 mmHg, DBP ≤ 90 mmHg)
5. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän suostuu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
6. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Keskimääräinen SBP istuessaan > 180 mmHg seulonnassa ja tutkimuksen aikana
  2. Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
  3. Potilaalla on anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus on < 10,0 g/dl miehellä tai naisella
  4. Kohdeella on hemoglobinopatia tai perifeerinen verisuonisairaus
  5. Potilaalla on kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus (eli henkilöt, joiden seerumin kreatiniini on > 1,4 mg/dl; ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin (ULN) viitealueen yläraja
  6. Potilaalla on epästabiili tai vaikea angina pectoris, sepelvaltimon vajaatoiminta tai mikä tahansa kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii farmakologista hoitoa
  7. Potilaalla on krooninen sairaus, joka vaatii ajoittaista tai kroonista hoitoa oraalisilla, suonensisäisillä tai nivelensisäisillä kortikosteroideilla (eli vain paikallisten, inhaloitavien tai nenän kautta otettavien kortikosteroidien käyttö on sallittua)
  8. Potilaalla on seulonnassa havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen (esim. fyysinen tutkimus tai EKG jne.)
  9. Aiempi sairaushistoria tai samanaikainen metabolinen asidoosi tai diabeettinen ketoasidoosi
  10. Potilaalla on diagnosoitu syöpä (muu kuin okasolu- tai tyvisolu) viimeisen kolmen vuoden aikana ja hän saa parhaillaan hoitoa aktiivisen syövän vuoksi
  11. Kohde, joka käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen
  12. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkijan määrittämänä
  13. On osallistunut kliiniseen tutkimukseen käyttäen markkinoitua tuotetta, tutkimuslääkettä tai laitetta kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  14. Yliherkkyys jollekin lasidipiinin ja amlodipiinin aineosalle