Účinnost a bezpečnost lacidipinu a amlodipinu na krevní tlak u korejských pacientů s ISH ve věku 60 až 80 let (ELDER)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 55 až 80 let při screeningu
2. Subjekt byl nově diagnostikován jako esenciální hypertenze nebo nebyl v posledních 2 týdnech léčen. Pokud subjekt v posledních 2 týdnech užíval léky, bude před provedením screeningového hodnocení (týden -2) dokončeno vymývací období v délce alespoň 2 týdnů.
3. Subjekt má průměrný SBP vsedě při screeningové návštěvě ≥ 140 mmHg (měřeno rtuťovým sfygmomanometrem)
4. Pacient s izolovanou systolickou hypertenzí (ISH) (SBP≥ 140 mmHg, DBP ≤90 mmHg)
5. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, souhlasí s tím, že bude během studie a po dobu 30 dnů po užití poslední dávky studovaného léku praktikovat přijatelná antikoncepční opatření.
6. Subjekt dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Průměrný SBP v sedě > 180 mmHg při screeningu a během studie
  2. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  3. Subjekt má anémii definovanou koncentrací hemoglobinu < 10,0 g/dl pro muže nebo ženy
  4. Subjekt má hemoglobinopatii nebo onemocnění periferních cév
  5. Subjekt má přítomnost klinicky významného onemocnění ledvin nebo jater (tj. subjekty se sérovým kreatininem > 1,4 mg/dl; ALT, AST, celkovým bilirubinem nebo alkalickou fosfatázou > 2,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN)
  6. Subjekt má přítomnost nestabilní nebo těžké anginy pectoris, koronární insuficienci nebo jakékoli městnavé srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu
  7. Subjekt má chronické onemocnění vyžadující intermitentní nebo chronickou léčbu orálními, intravenózními nebo intraartikulárními kortikosteroidy (tj. přípustné je pouze použití topických, inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů)
  8. Subjekt má klinicky významnou abnormalitu identifikovanou při screeningu, která podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie (např. fyzikální vyšetření nebo elektrokardiogram atd.)
  9. Anamnéza nebo souběžné onemocnění metabolické acidózy nebo diabetické ketoacidózy
  10. Subjekt má v posledních 3 letech diagnózu rakoviny (jiné než dlaždicových nebo bazálních buněk) a v současné době podstupuje léčbu aktivní rakoviny
  11. Subjekt, který užívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak
  12. Známá závislost na drogách nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem, jak určil zkoušející
  13. Účastnil se klinického hodnocení s použitím produktu, zkoušeného léku nebo zařízení na trhu během 1 měsíce před screeningem.
  14. Hypersenzitivita na kteroukoli složku lacidipinu a amlodipinu