Эффективность и безопасность лацидипина и амлодипина в отношении артериального давления у корейских пациентов с ИСГ в возрасте от 60 до 80 лет (ELDER)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 55 до 80 лет на момент скрининга
2. У субъекта впервые диагностирована эссенциальная гипертензия или он не лечился в течение последних 2 недель. Если субъект принимал лекарства в течение последних 2 недель, период вымывания продолжительностью не менее 2 недель будет завершен до проведения скрининговых оценок (неделя -2).
3. Субъект имеет среднее САД в сидячем положении при скрининговом посещении ≥ 140 мм рт. ст. (при измерении с помощью ртутного сфигмоманометра)
4. Пациент с изолированной систолической гипертензией (ИСГ) (САД ≥ 140 мм рт. ст., ДАД ≤ 90 мм рт. ст.)
5. Если субъект является женщиной детородного возраста, она соглашается применять приемлемые меры контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
6. Субъект дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Субъект не будет иметь права на включение в это исследование, если применим любой из следующих критериев:

  1. Среднее САД в сидячем положении > 180 мм рт. ст. при скрининге и во время исследования
  2. Известная или подозреваемая вторичная гипертензия
  3. У субъекта анемия, определяемая концентрацией гемоглобина < 10,0 г/дл для мужчин или женщин.
  4. Субъект имеет гемоглобинопатию или заболевание периферических сосудов.
  5. У субъекта имеется клинически значимое заболевание почек или печени (т. е. субъекты с креатинином в сыворотке > 1,4 мг/дл; АЛТ, АСТ, общий билирубин или щелочная фосфатаза > 2,5 раза выше верхней границы нормального (ВГН) референсного диапазона
  6. У субъекта имеется нестабильная или тяжелая стенокардия, коронарная недостаточность или любая застойная сердечная недостаточность, требующая фармакологического лечения.
  7. Субъект имеет хроническое заболевание, требующее прерывистого или хронического лечения пероральными, внутривенными или внутрисуставными кортикостероидами (т.е. допустимо только использование местных, ингаляционных или назальных кортикостероидов)
  8. Субъект имеет клинически значимую аномалию, выявленную при скрининге, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование (например, физикальное обследование или электрокардиограмма и т. д.)
  9. Анамнез заболевания или сопутствующее заболевание метаболический ацидоз или диабетический кетоацидоз
  10. У субъекта был диагностирован рак (кроме плоскоклеточного или базальноклеточного) в течение последних 3 лет, и в настоящее время он получает лечение от активного рака.
  11. Субъект, который принимает лекарства, которые, как известно, влияют на кровяное давление
  12. Известная зависимость от наркотиков или алкоголя в течение 6 месяцев до скрининга, установленная исследователем.
  13. Принимал участие в клиническом исследовании с использованием продаваемого продукта, исследуемого препарата или устройства в течение 1 месяца до скрининга.
  14. Повышенная чувствительность к любому компоненту лацидипина и амлодипина.